目前透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chan) 品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用於(yu) 化妝品、食品等領域，部分產(chan) 品用途介於(yu) 藥品、醫療器械、化妝品邊緣。

　　14日，國家藥監局發布《關(guan) 於(yu) 醫用透明質酸鈉產(chan) 品管理類別的公告》（以下簡稱《公告》）。其中明確，透明質酸鈉作為(wei) 一種保濕補水成分，已在化妝品中應用。以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於(yu) 皮膚、毛發、指甲、口唇等人體(ti) 表麵，以清潔、保護、修飾、美化為(wei) 目的的含透明質酸鈉產(chan) 品，不作為(wei) 藥品或者醫療器械管理。該類產(chan) 品不應當宣稱醫療用途。

　　明確相關(guan) 產(chan) 品的管理屬性和管理類別

　　根據《公告》，用於(yu) 治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫用透明質酸鈉產(chan) 品，已按照第三類醫療器械批準上市。該類產(chan) 品目前無按照藥品批準上市的情形，為(wei) 保持管理的延續性，繼續維持原管理屬性。

　　當醫用透明質酸鈉產(chan) 品用於(yu) 注射進入皮膚真皮層及以下，作為(wei) 注射填充增加組織容積產(chan) 品應用時，如果產(chan) 品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照第三類醫療器械管理；如果產(chan) 品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為(wei) 以醫療器械為(wei) 主的藥械組合產(chan) 品。

　　當醫用透明質酸鈉產(chan) 品作為(wei) 注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態應用時，如果產(chan) 品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照第三類醫療器械管理；如果產(chan) 品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為(wei) 以醫療器械為(wei) 主的藥械組合產(chan) 品。

　　含透明質酸鈉的醫用敷料，若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照醫療器械管理；若其可部分或者全部被人體(ti) 吸收，或者用於(yu) 慢性創麵，則按照第三類醫療器械管理；若其不可被人體(ti) 吸收且用於(yu) 非慢性創麵，則按照第二類醫療器械管理。

　　鑒於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修複材料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修複材料，按照第二類醫療器械管理。此類產(chan) 品含有透明質酸鈉時，其管理屬性和管理類別不作改變。

　　醫用透明質酸鈉產(chan) 品管理類別不低於(yu) 第二類

　　《公告》指出，透明質酸鈉（玻璃酸鈉）一般從(cong) 動物組織提取或通過微生物發酵法生產(chan) ，存在一定的潛在風險，第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chan) 品的管理類別應當不低於(yu) 第二類。

　　另外，《公告》還明確，僅(jin) 用於(yu) 破損皮膚、創麵消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫療器械管理；經修飾的透明質酸鈉經驗證後如相關(guan) 物理、化學、生物特性與(yu) 透明質酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執行。（記者孫紅麗(li) ）