近期，我國疫情防控新十條優(you) 化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出台，這對疫苗、藥品及新冠病毒抗原檢測試劑等的質量安全，都提出了新的要求。對此，國家藥監局迅速采取應對措施，密集出台相關(guan) 政策文件，從(cong) 生產(chan) 供應到流通使用等各環節，加強監管力度，確保疫苗、藥品和檢測試劑等全鏈條質量安全措施都能落到實處。同時各地藥監部門也迅速行動起來，密切配合中央工作部署，切實履行監管職責，做到守土有責、守土盡責，強化防疫藥品器械質量監管、引導保質保供、嚴(yan) 懲違法行為(wei) ，全力服務疫情防控大局，為(wei) 公眾(zhong) 創造安全放心的藥品醫療器械消費環境。

　　對生產(chan) 企業(ye) 開展全覆蓋抽檢

　　新冠病毒抗原檢測應用方案出台後，我國加大了相關(guan) 企業(ye) 產(chan) 能，以保障迅猛增長的市場需求。12月12日，經國家藥監局審查，批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為(wei) 正生物科技股份有限公司的2個(ge) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品。截至目前，國家藥監局已批準42個(ge) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品。

　　12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會(hui) ，強化注冊(ce) 人主體(ti) 責任落實和屬地監管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。

　　根據國家藥監局要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 人、生產(chan) 經營企業(ye) 要全麵落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章製度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體(ti) 係要求，全麵開展排查整頓。

　　會(hui) 議要求，注冊(ce) 人作為(wei) 產(chan) 品質量安全的第一責任人，要嚴(yan) 格執行生產(chan) 質量管理規範要求，不得脫離質量管理體(ti) 係進行生產(chan) ，不得擅自變更或者增加生產(chan) 地址，不得放行不合格產(chan) 品出廠和上市，不得隨意修改產(chan) 品標簽和說明書(shu) 。經營企業(ye) 要嚴(yan) 格執行經營質量管理規範要求，不得脫離經營質量管理體(ti) 係進行經營，不得無證或者無資質從(cong) 事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產(chan) 品，不得從(cong) 非法渠道購進產(chan) 品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產(chan) 品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平台不得違法違規提供網絡交易平台服務。

　　各新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 人、受托生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 、網絡交易服務第三方平台，要認真排查是否全麵履行各項主體(ti) 責任，確保責任落實到位，體(ti) 係運行到位，風險防控到位，質量管理到位。

　　記者注意到，此次視頻調度會(hui) 還特別強調，各級藥品監管部門要強化質量管理體(ti) 係檢查，組織專(zhuan) 業(ye) 力量對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 人及其受托生產(chan) 企業(ye) 、網絡交易服務第三方平台開展監督檢查。發現存在違規行為(wei) ，不能保證產(chan) 品安全有效的，要責令企業(ye) 立即暫停生產(chan) 、召回問題產(chan) 品並進行有效處置；違規情節嚴(yan) 重的，要依法吊銷醫療器械生產(chan) 許可證，並對相關(guan) 責任人依法進行處罰。要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，對轄區內(nei) 注冊(ce) 人、受托生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。

　　對於(yu) 監督抽檢不合格產(chan) 品，要立即采取處置措施，責令企業(ye) 暫停生產(chan) 、分析查找原因並開展整改，未經省級藥品監管部門複查複檢合格，不得恢複生產(chan) 。對監督檢查、監督抽檢、投訴舉(ju) 報、網絡監測、風險會(hui) 商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規行為(wei) ，要依法從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 重從(cong) 快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guan) 。監管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關(guan) 。

　　全過程加強疫苗安全監管

　　除了從(cong) 強化注冊(ce) 人主體(ti) 責任來提高新冠病毒抗原檢測試劑質量監管力度以外，國家藥監局還從(cong) 以下四個(ge) 方麵來加強新冠病毒疫苗及治療藥物的質量安全監管工作。

　　一是加強疫苗監管，國家藥監局要求各地藥監部門加強相關(guan) 企業(ye) 生產(chan) 環節監督檢查力度，壓實企業(ye) 主體(ti) 責任，督促企業(ye) 建立並有效運行質量管理體(ti) 係，規範相關(guan) 單位疫苗儲(chu) 存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設，依職責做好疑似預防接種異常反應監測評價(jia) 工作，積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管工作要做好。

　　二是加強新冠治療藥物監管。這裏主要是針對阿茲(zi) 夫定片等新冠治療藥物，加強監督檢查和產(chan) 品抽檢，督促企業(ye) 持續合規生產(chan) ，嚴(yan) 格進行變更研究管理，嚴(yan) 格按照批準的處方和工藝組織生產(chan) 。

　　結合我國抗擊新冠疫情的特有治療經驗，此次國家藥監局還專(zhuan) 門強調要加強新冠治療中藥藥品的監管工作。對群眾(zhong) 高度關(guan) 注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，有針對性地加強監管。

　　記者還了解到，近期國家藥監局加快了對現階段中藥藥品的工作部署，專(zhuan) 門組織召開加強中藥全鏈條監管專(zhuan) 題會(hui) 議，凝練提出一係列政策措施。這些政策措施重點涵蓋強化中藥材質量管理、提升中藥飲片監管效能、優(you) 化醫療機構中藥製劑管理、科學管理中藥標準、創新完善中藥審評審批機製、重視中藥上市後評價(jia) 、加強中藥質量安全監管等方麵。

　　三是重視加強疫苗及治療藥品的流通環節監管。國家藥監局要求各地藥監部門督促企業(ye) 嚴(yan) 格遵守藥品經營質量管理規範，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業(ye) 務必做到賬目清晰、儲(chu) 存規範、經營合規；督促零售企業(ye) 加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平台和網絡銷售企業(ye) 落實主體(ti) 責任。

　　四是防範相關(guan) 產(chan) 品流入非法渠道。各省級藥監局要督促持有人建立信息化追溯體(ti) 係，實現相關(guan) 藥品、疫苗來源可查、去向可追。臨(lin) 床試驗申辦者或申請人、臨(lin) 床試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴(yan) 防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。

　　12月8日，國家藥監局組織召開視頻會(hui) 議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。國家藥監局黨(dang) 組成員、副局長黃果強調，要高度重視新開工生產(chan) 、複工複產(chan) 、擴大生產(chan) 等帶來的風險隱患，堅決(jue) 防止出現藥品質量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個(ge) 供應鏈和網上網下的監測研判，嚴(yan) 厲打擊違法違規生產(chan) 經營行為(wei) ，為(wei) 群眾(zhong) 營造安全放心的藥品消費環境。

　　地方藥監部門到一線監管

　　地方藥品監管部門按照國家藥監局統一部署、結合地方實際，以嚴(yan) 格質量監管、服務供應保障的切實舉(ju) 措，充分顯示出地方基層藥品監管部門的抗疫擔當責任心。

　　北京市藥監局在新冠病毒疫苗監管實踐中探索建立了駐廠監督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務的“五位一體(ti) ”監管模式，全力督促企業(ye) 建立健全疫苗質量安全管理體(ti) 係。隨著近期北京市民對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，北京市藥監局對本市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chan) 企業(ye) ，一方麵提供精準幫扶，指導企業(ye) 有序擴大生產(chan) ，試劑日產(chan) 量得到穩步提升，目前已達到530餘(yu) 萬(wan) 人份，有效保障了首都市場供應。另一方麵持續加大監管力度，組織經驗豐(feng) 富的專(zhuan) 業(ye) 力量實施駐廠監管，確保企業(ye) 全麵落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章製度要求，嚴(yan) 格執行生產(chan) 質量管理規範要求，實現保質保量保供。

　　河北是防疫用藥生產(chan) 大省，新冠肺炎診療方案中多款推薦用藥都涉及該省生產(chan) 企業(ye) 。麵對繁重的監管任務，河北省藥監局將新冠肺炎診療方案涉及的製劑品種及其生產(chan) 企業(ye) 作為(wei) 監管重點，製定針對性檢查方案，實施“一企一策，一品一檔”的精準管理。同時密切關(guan) 注市場需求變化，深入疫情防控藥品企業(ye) 生產(chan) 一線，及時掌握生產(chan) 動態，加大抽檢力度，密切監測產(chan) 品質量，並著力強化防疫用中藥飲片質量監管。

　　浙江省藥監局則充分運用智慧監管手段，依托疫苗全鏈條追溯監管係統“浙苗鏈”，構建縱向銜接、橫向協同、多方聯動的“一體(ti) 監管”體(ti) 係，從(cong) 采購渠道、設施設備、儲(chu) 存溫度、冷鏈運輸等方麵開展專(zhuan) 項督查。

　　福建省藥監局對全省新冠病毒抗原檢測試劑生產(chan) 企業(ye) 負責人進行集體(ti) 約談，督促生產(chan) 企業(ye) 嚴(yan) 格履行產(chan) 品質量主體(ti) 責任，要求其嚴(yan) 格把好產(chan) 品質量安全關(guan) ，定期開展風險自查，有效防範風險隱患。

　　湖北省市場監管局、湖北省藥監局成立由主要負責人牽頭的工作專(zhuan) 班，對全省抗疫藥品和抗原檢測試劑生產(chan) 、銷售、價(jia) 格情況實施日監測報告製度。要求7家省內(nei) 藥品保供批發企業(ye) 加大對40個(ge) 市場急需重點品種的采購供貨力度，保障湖北省各醫療機構和藥店需求。