香港特區政府歡迎簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批

　　中新社香港1月21日電 國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)21日公布《國家藥監局關(guan) 於(yu) 簡化港澳已上市傳(chuan) 統口服中成藥內(nei) 地上市注冊(ce) 審批的公告》(簡稱“公告”)，香港特區政府當日對此表示歡迎。

　　公告中的簡化審批措施適用於(yu) 由香港生產(chan) 企業(ye) 持有，並經香港中醫藥管理委員會(hui) 批準注冊(ce) 且在香港使用15年以上的傳(chuan) 統口服中成藥，其生產(chan) 過程須符合藥品生產(chan) 質量管理規範要求。

　　據了解，為(wei) 貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，廣東(dong) 省藥品監督管理局於(yu) 2021年8月27日發布《關(guan) 於(yu) 簡化在港澳已上市傳(chuan) 統外用中成藥注冊(ce) 審批的公告》。其後，特區政府醫務衛生局和衛生署與(yu) 內(nei) 地相關(guan) 單位保持緊密聯係，探索將上述措施的適用範圍擴展至口服中成藥。

　　特區政府醫務衛生局局長盧寵茂表示，感謝中央政府和國家藥監局對香港中醫藥發展的大力支持。簡化港澳注冊(ce) 傳(chuan) 統外用中成藥注冊(ce) 審批流程於(yu) 2021年實施至今，已有13款香港注冊(ce) 中成藥通過簡化流程於(yu) 內(nei) 地上市。相關(guan) 措施大大簡化評審要求及縮短審批時間，為(wei) 有意開拓內(nei) 地龐大市場的香港中藥業(ye) 界開辟更便捷途徑。

　　盧寵茂稱，公告將措施擴展至口服中成藥，標誌著粵港澳大灣區中醫藥惠港政策加快落實，進一步便利香港中成藥製造商開拓內(nei) 地市場，推動中醫藥產(chan) 業(ye) 發展。特區政府將積極向香港中成藥業(ye) 界推廣有關(guan) 措施。(完)