中新網廣州11月5日電 題：中國自研自產(chan) 創新藥在美獲批上市 專(zhuan) 家期待更多中國創新藥出現

　　中新網記者 蔡敏婕

　　中國自研自產(chan) 創新生物藥近日在美國獲批上市。“在我國眾(zhong) 多腫瘤學專(zhuan) 家的探索下，近年來我國腫瘤領域研究進展迅猛，與(yu) 此同時國際交流越來越頻繁，中國方案越來越被認可，領域內(nei) 中國的聲音也越來越響亮。”中山大學腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示，期待更多中國創新藥物，為(wei) 更多國家、更多腫瘤類型的患者帶去好的治療選擇。

　　中國自研自產(chan) 創新藥在美國獲批上市。蔡敏婕 攝

　　鼻咽癌是一種原發於(yu) 鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬(wan) 。由於(yu) 原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國，尚無免疫療法獲批用於(yu) 治療鼻咽癌。

　　由中山大學腫瘤防治中心作為(wei) 全球臨(lin) 床試驗牽頭單位，中國醫藥企業(ye) 君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物製品許可申請(BLA)近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用於(yu) 複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，聯合用於(yu) 一線治療。

　　中山大學腫瘤防治中心研究團隊在臨(lin) 床試驗設計特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方麵處於(yu) 國內(nei) 領先地位。特瑞普利單抗的早期臨(lin) 床研究率先采用更加新穎、靈活的適應性設計，在這個(ge) 瘤種中進行臨(lin) 床試驗及轉化醫學研究，加速研發的進程。

　　項目主要負責人徐瑞華從(cong) II期臨(lin) 床試驗(POLARIS-02)結果洞察到特瑞普利單抗有衝(chong) 擊一線的潛能，隨即啟動針對鼻咽癌患者的全球首個(ge) 免疫加化療對比化療一線的III期臨(lin) 床試驗(JUPITER-02)，環環相扣的研究設計推動特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線覆蓋。這兩(liang) 項臨(lin) 床研究的結果分別發表在國際著名期刊《臨(lin) 床腫瘤學雜誌》和《自然-醫學》。

　　中山大學腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強介紹了JUPITER-02研究的相關(guan) 情況：與(yu) 單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

　　“相比化療，特瑞普利單抗聯合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，中位PFS翻了3倍，達到21.4個(ge) 月，OS具有臨(lin) 床意義(yi) 和統計學意義(yi) 的雙重改善，將患者的死亡風險降低37%，3年OS率達到64.5%，且未發現新的安全性信號，有望提升晚期鼻咽癌患者實現長生存的可能。”麥海強說。

　　君實生物全球研發總裁鄒建軍(jun) 表示，特瑞普利鼻咽癌適應症在美國的獲批是首次用中國免疫方案解決(jue) 世界問題。目前公司在歐盟、英國、澳大利亞(ya) 也取得了新藥上市申報方麵的進展，涉及多個(ge) 適應症。

　　據介紹，特瑞普利單抗至今已在中國、美國、東(dong) 南亞(ya) 及歐洲等地開展了覆蓋超過15個(ge) 適應症的40多項由公司發起的臨(lin) 床研究。正在進行或已完成的關(guan) 鍵注冊(ce) 臨(lin) 床研究在多個(ge) 瘤種範圍內(nei) 評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。(完)