【奮進新征程 建功新時代·偉(wei) 大變革】

　　光明日報記者 陳海波

　　自2015年開展審評改革以來，國家藥監局審評通過95個(ge) 創新藥，批準155個(ge) 創新醫療器械上市。

　　批準5個(ge) 新冠病毒疫苗附條件上市、2個(ge) 新冠病毒疫苗獲準開展緊急使用、5條技術路線的34個(ge) 疫苗品種進入臨(lin) 床試驗。

　　批準106個(ge) 新型冠狀病毒檢測試劑，其中包括38個(ge) 核酸檢測試劑、37個(ge) 抗體(ti) 檢測試劑、31個(ge) 抗原檢測試劑。

　　“注冊(ce) 申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yan) 重影響審評審批效率；仿製藥重複建設、重複申請，市場惡性競爭(zheng) ，部分仿製藥質量與(yu) 國際先進水平存在較大差距；臨(lin) 床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊(ce) ，影響藥品創新的積極性。”

　　這是7年前一份國務院文件裏，對關(guan) 係人民生命健康的藥品和醫療器械問題的剖析，坦誠，尖銳。這份剖析，與(yu) 老百姓的困惑形成共鳴：為(wei) 什麽(me) 一些藥品國內(nei) 上市時間要比國外“慢半拍”？為(wei) 什麽(me) 有的人要去海外代購藥品？

　　那份國務院文件全名為(wei) 《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，印發於(yu) 2015年8月，由此拉開我國藥品醫療器械審評審批製度改革（以下簡稱審評改革）的序幕。尤其是國家藥監局自2018年組建以來，持續深化審評改革，鼓勵藥品和醫療器械創新，提升藥品和醫療器械質量，增加有效供給，有效保障人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康和生命安全。

　　1、注冊(ce) 申請積壓問題得以解決(jue)

　　藥品和醫療器械的質量關(guan) 係每個(ge) 人的健康安全，這正是實行審評審批製度的初衷。但如果審評效率太低，導致產(chan) 品上市時間滯後，也會(hui) 影響人們(men) 的健康安全。畢竟，疾病不等人。

　　以藥品為(wei) 例，過去一段時間我國藥品注冊(ce) 申請積壓問題嚴(yan) 重，最多時積壓了22000件申請。許多藥品申請注冊(ce) 後，等待數年才能獲批。藥企無可奈何，患者苦不堪言。

　　審評如何提速？這是改革首先要解決(jue) 的問題。藥品監管部門見招拆招，推出一係列有力舉(ju) 措——

　　全麵實施藥物臨(lin) 床試驗60日到期默示許可製，較改革前90日審評時限，縮短三分之一。

　　建立完善藥品加快上市注冊(ce) 程序，優(you) 化審評審批流程，將臨(lin) 床急需的短缺藥、抗癌藥、兒(er) 童用藥、罕見病用藥、重大傳(chuan) 染病用藥、疾病防控急需疫苗以及創新高端醫療器械等實施優(you) 先審評，大大縮短審評時限。

　　對早期臨(lin) 床試驗顯示療效的藥品，可附條件批準上市，提早用於(yu) 無法繼續等待的急需患者。

　　…………

　　作為(wei) 藥品技術審評機構，國家藥監局藥品審評中心還加強審評項目管理、細化審評序列、強化時限管理、成立專(zhuan) 項小組、增加審評人員、製修訂審評要點、規範技術要求等，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。

　　“從(cong) 最高峰2015年有兩(liang) 萬(wan) 餘(yu) 件申請積壓，到2018年起90%以上按時限審評，我國藥品審評審批進入快車道。”國家藥監局藥品注冊(ce) 司有關(guan) 負責人告訴記者，比如在臨(lin) 床急需境外已上市新藥方麵，截至2021年年底批準51個(ge) 臨(lin) 床急需境外新藥上市，其中罕見病藥品在3個(ge) 月之內(nei) 完成審評，其他臨(lin) 床急需藥品在6個(ge) 月之內(nei) 完成審評，大大縮短了臨(lin) 床急需境外新藥在我國上市的時間。

　　2、醫藥行業(ye) 創新熱情得到激發

　　申請積壓的問題解決(jue) 了，藥品上市速度加快。但是，要滿足人民群眾(zhong) 用藥需求，還需要不斷有新藥上市。鼓勵藥物創新，是審評改革的核心。

　　2015年印發的《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》提高了藥品審批標準，將新藥由當時“未曾在中國境內(nei) 上市銷售的藥品”調整為(wei) “未在中國境內(nei) 外上市銷售的藥品”，即“全球新”。兩(liang) 年後，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對藥品醫療器械創新作出專(zhuan) 門部署。

　　記者了解到，為(wei) 鼓勵創新藥品和醫療器械的研發，國家藥監局不僅(jin) 在優(you) 先審評等方麵予以支持，還製定《化學藥品創新藥I期臨(lin) 床試驗申請藥學共性問題相關(guan) 技術要求》等一係列技術指導原則，指導創新產(chan) 品的研發申報。審評人員還會(hui) 在臨(lin) 床前、臨(lin) 床中、申請上市前等關(guan) 鍵審評環節，主動跟研發生產(chan) 方溝通交流，避免他們(men) 走彎路。

　　“審評改革鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，優(you) 化創新藥的審評審批程序，對臨(lin) 床急需的創新藥加快審評，極大激發了醫藥企業(ye) 的研發活力。”人福醫藥集團股份公司有關(guan) 負責人向記者表示，近年來該企業(ye) 有多個(ge) 新藥獲批上市，創新能力實現新突破。

　　在諸多改革舉(ju) 措中，藥品上市許可持有人製度值得關(guan) 注。以前，隻有藥品生產(chan) 企業(ye) 才可以申請注冊(ce) 藥品。科研人員和科研機構要注冊(ce) 藥品，必須自己先投資建廠。這種產(chan) 品注冊(ce) 與(yu) 生產(chan) 許可相捆綁的管理製度，不利於(yu) 藥物創新。2015年，我國在10個(ge) 省市開展藥品上市許可持有人製度試點，藥品研發機構和科研人員可申請注冊(ce) 藥品。專(zhuan) 家分析指出，此舉(ju) 減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市可提前三到五年。2019年，藥品上市許可持有人製度被寫(xie) 進新修訂的藥品管理法，在全國範圍內(nei) 全麵推行。

　　據國家藥監局介紹，近年來，我國創新藥發展取得長足進步。2018年至2021年，創新藥批準上市數量逐年增加，分別為(wei) 11個(ge) 、12個(ge) 、20個(ge) 、45個(ge) ，包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫係統疾病、罕見病等領域的臨(lin) 床急需治療藥物。醫療器械創新步伐也在加快，2021年有35款創新醫療器械獲批上市，是近年來創新產(chan) 品獲批數量最多的一年。

　　3、一致性評價(jia) 提升仿製藥療效

　　近年來，許多原本價(jia) 格高昂的藥品開始降價(jia) 。仔細觀察可以發現，藥價(jia) 下降的背後有一個(ge) “功臣”——仿製藥。

　　創新藥為(wei) 治病救人提供新的選擇，但對於(yu) 絕大多數患者而言，仿製藥是他們(men) 的生命所係。據國家藥監局介紹，我國現代製藥業(ye) 起步較晚，藥品生產(chan) 以仿製為(wei) 主，已批準上市的化學藥中95%以上為(wei) 仿製藥。

　　仿製藥是對專(zhuan) 利保護期到期後的原研藥的仿製，價(jia) 格遠低於(yu) 原研藥。過去我國仿製藥審評審批標準不高，缺乏高質量的仿製藥，療效與(yu) 原研藥差別很大。

　　提高仿製藥質量和療效，是審評改革的重要目標，解決(jue) 的方式就是仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ——對已經批準上市的仿製藥，按與(yu) 原研藥品質量和療效一致的原則開展評價(jia) ，核心就是仿製藥需在質量與(yu) 療效上達到與(yu) 原研藥一致的水平，在臨(lin) 床上可替代原研藥。

　　“開展一致性評價(jia) 有幾個(ge) 關(guan) 鍵問題，一是參比製劑的遴選和確定，二是技術標準的確定，三是嚴(yan) 格按照程序來做。”國家藥監局有關(guan) 負責人介紹，該局通過完善審評體(ti) 係、嚴(yan) 格評估標準、強化服務指導、優(you) 化工作流程，保障仿製藥一致性評價(jia) 工作順利開展。目前已公布仿製藥參比製劑目錄4677個(ge) 品規，通過一致性評價(jia) 申請2044個(ge) 品規437個(ge) 品種。

　　一致性評價(jia) 讓仿製藥走上正軌，最終受益的是老百姓。自2019年國家組織藥品集中采購和使用試點在全國範圍內(nei) 推開後，多款國產(chan) 仿製藥中標。醫保、衛健等部門曾組織醫療機構對中標的14個(ge) 有代表性的仿製藥開展研究，證實這14個(ge) 通過一致性評價(jia) 的仿製藥與(yu) 原研藥在臨(lin) 床上具有等效性。療效與(yu) 原研藥一致的仿製藥，不僅(jin) 更便宜，而且使原研藥在競爭(zheng) 壓力下進一步降價(jia) ，患者用藥負擔大大減輕。

　　4、應急審評審批為(wei) 疫情防控提供有力保障

　　4天，這是我國完成全球首個(ge) 新冠病毒核酸檢測試劑及測序試劑審評審批的時間。

　　2020年1月20日，國家藥監局器械中心連夜啟動應急工作，審評人員通宵達旦與(yu) 企業(ye) 逐一對接，審評與(yu) 研發同步進行。1月26日批準首批4個(ge) 體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品上市，為(wei) 抗疫一線提供了有效檢測手段。

　　新冠肺炎疫情的暴發，對審評改革提出挑戰。國家藥監局副局長徐景和2021年在博鼇亞(ya) 洲論壇上表示，藥監部門在疫情防控中的角色發生了轉變，由審評員轉變成指導員，與(yu) 企業(ye) 一起研究，加快產(chan) 品上市。

　　據了解，國家藥監局在疫情期間全力開展應急審評審批工作。已批準5個(ge) 新冠病毒疫苗附條件上市，2個(ge) 新冠病毒疫苗獲準開展緊急使用，5條技術路線的34個(ge) 疫苗品種進入臨(lin) 床試驗。組織製定3個(ge) 新冠病毒治療藥物研發技術指導原則，批準58個(ge) 新冠病毒治療藥物臨(lin) 床試驗申請，批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒注冊(ce) 上市。批準106個(ge) 新型冠狀病毒檢測試劑，有效滿足疫情防控需要。

　　疫情尚未結束，應急審評審批仍在繼續。隻要人民健康有需要，審評改革就不會(hui) 停止。藥監部門和審評人員在實現健康中國的道路上不斷提速，為(wei) 人民健康跑出加速度。

　　《光明日報》（ 2022年05月17日 05版）