3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》和《企業(ye) 落實化妝品質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》正式施行。

　　據了解，3項管理規定在全麵梳理相關(guan) 監管領域法律法規及規章規範的基礎上，對企業(ye) 質量管理的有關(guan) 要求進行了抽提、整合與(yu) 係統化，指導督促企業(ye) 依法落實質量主體(ti) 責任，保障產(chan) 品質量安全。

　　《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業(ye) 負責人、生產(chan) 管理負責人、質量管理負責人、藥物警戒負責人等關(guan) 鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機製，強調持有人應當建立藥品追溯製度、藥品召回製度、藥物警戒製度、停產(chan) 報告製度、年度報告製度等。

　　《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》係統完善地闡明了企業(ye) 質量安全關(guan) 鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會(hui) 商製度，細化委托生產(chan) 管理、產(chan) 品放行等關(guan) 鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責製度和企業(ye) 對相關(guan) 人員的獎懲製度等履職保障機製。

　　《企業(ye) 落實化妝品質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》明確了企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任構架及要求，引導關(guan) 鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機製、保障機製、激勵機製，規定企業(ye) 應當結合實際，建立並執行化妝品注冊(ce) 備案資料審核、生產(chan) 一致性審核、產(chan) 品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體(ti) 係自查等風險防控動態管理機製，同時賦予質量安全負責人在產(chan) 品質量安全重大風險處置工作中的否決(jue) 權。（記者孟剛）