近年來，青少年近視問題受到社會(hui) 普遍關(guan) 注，市場上出現了眾(zhong) 多近視防控產(chan) 品。其中，一種輔助近視治療的儀(yi) 器——哺光儀(yi) ，逐漸進入公眾(zhong) 視野。

　　近日，湖南消費者李女士向《中國消費者報》記者反映，12歲的女兒(er) 小段使用艾爾興(xing) 近視弱視綜合治療儀(yi) 3R類半導體(ti) 激光器（即哺光儀(yi) ）激光輻射治療近視眼，造成視網膜黃斑光損傷(shang) 。記者就此進行了深入調查，並采訪了有關(guan) 專(zhuan) 家。

　　女童雙眼黃斑光損傷(shang)

　　據李女士介紹，2022年3月12日，她帶著女兒(er) 小段到湖南省兒(er) 童醫院配眼鏡，女兒(er) 雙眼裸視力均為(wei) 0.15、矯正視力均為(wei) 1.0。醫生在給小段檢查視力後，極力向母女二人推薦使用艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 。該醫生說：“艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 可以治療近視眼，對孩子的眼睛毫無損害，幫助孩子控製眼軸不增長或縮短眼軸，從(cong) 而達到控製近視不漲度數、恢複視力的功效。”

　　隨後，湖南艾爾興(xing) 醫療科技有限公司（以下簡稱湖南艾爾興(xing) 公司）負責人李威向母女二人詳細介紹了艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 3R類激光器的操作方法。李女士支付2000元押金後，將該儀(yi) 器帶回家使用。

　　從(cong) 同年3月13日開始，小段嚴(yan) 格按照湖南艾爾興(xing) 公司的要求使用儀(yi) 器，每天早晚各一次，每次進行3分鍾照射，並做了詳細記錄。同年4月20日和6月27日，李女士帶著女兒(er) 兩(liang) 次到湖南省兒(er) 童醫院進行複查。醫生檢查後一切正常，並囑咐其按時使用哺光儀(yi) 。

　　同年6月16日，李女士向湖南艾爾興(xing) 公司支付1.98萬(wan) 元，租用一台編號為(wei) H2106022923的哺光儀(yi) ，使用期為(wei) 5年。

　　然而，同年8月28日，小段告訴母親(qin) ：“昨天能看清黑板上的字，今天一點都看不清了。”李女士當即聯係李威告知這一情況，李威讓其停用哺光儀(yi) 。同年9月14日，李女士帶著女兒(er) 到上海國際醫學中心診治，經視力檢查，雙眼裸視力均為(wei) 0.1，矯正視力下降至右眼0.15、左眼0.4。

　　從(cong) 同年11月14日開始，小段的視力越來越模糊，兩(liang) 隻眼睛看同一樣東(dong) 西的顏色不同，左眼看是綠色，右眼看是藍色。同年11月16日，李女士帶著女兒(er) 到北京同仁醫院診治，被確診為(wei) “雙（眼）黃斑光損傷(shang) ”。

　　李女士說：“今年2月以來，我女兒(er) 視力急劇下降，並發眼痛頭疼，已無法正常上課，隻能被迫休學。”今年3月23日，李女士帶女兒(er) 再次到北京同仁醫院診治，經視力檢查，雙眼裸視力僅(jin) 0.01，矯正視力分別為(wei) 0.5和0.6。

　　哺光儀(yi) 安全嗎

　　記者調查了解到，2008年，艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 已上市，注冊(ce) 的醫療器械名稱為(wei) 弱視綜合治療儀(yi) ，其功能是用於(yu) 弱視治療。2021年7月，艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀(yi) 注冊(ce) 證（由蘇州工業(ye) 園區佐冠醫療器械有限公司注冊(ce) ），屬二類醫療器械，適用於(yu) 近視輔助治療，適用年齡3—16歲。

　　艾爾興(xing) 品牌創始人、浙江大學蘇州工業(ye) 技術研究院視力健康研究中心主任曹照雲(yun) 在接受《中國消費者報》記者采訪時說，艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 使用的是低強度單波長半導體(ti) 激光，激光輻射輸出功率為(wei) 2mW，正負波動區間0.5mW，波長為(wei) 650nm，但到眼平麵的激光功率為(wei) 1.2—1.8mW，進入瞳孔的最大光亮為(wei) 0.3mW左右。艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 將太陽光譜中對近視幹預最好的紅光波段提取出來，以低劑量照射3分鍾，每天2次，可以實現非常好的近視控製效果。

　　而對於(yu) 艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 控製近視的機理，曹照雲(yun) 解釋說，作用機理可能是改善了眼底的血液循環，因為(wei) 通過研究觀察到使用後血流量增加，脈絡膜厚度恢複，但這些必須經過嚴(yan) 謹的科學論證，就像角膜塑形鏡和低濃度阿托品一樣，作用機理還不太明確，目前的作用機理隻是假設。

　　曹照雲(yun) 表示，艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 內(nei) 置了激光能量檢測模塊，激光運行時可以實時監測激光功率，保證激光功率穩定發射，不會(hui) 出現激光功率上升或下降等問題。在研發初期開展了細胞和動物試驗，驗證了2mW的650nm激光不僅(jin) 不會(hui) 對細胞產(chan) 生傷(shang) 害，還促進了細胞的活性增強。使用艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 後，有些孩子會(hui) 出現光覺和形覺異常，但停用後很快就會(hui) 恢複。

　　關(guan) 於(yu) 艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 的上述說法，一些業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家提出了不同的看法。

　　全國兒(er) 童青少年近視斜弱視防治眼保健指導中心主任委員、首都兒(er) 科研究所眼科專(zhuan) 家會(hui) 診中心特診專(zhuan) 家、解放軍(jun) 總醫院全軍(jun) 眼科中心主任醫師邵立功博士在接受《中國消費者報》記者采訪時指出，按照國際通行標準，3R類激光器激光輻射的輸出功率在1—4.99mW之間，國際激光輻射安全防護權威機構公認3R類激光對眼睛確有損傷(shang) 效應。

　　據了解，在各類半導體(ti) 激光器中，按照激光輸出功率大小及對人體(ti) 傷(shang) 害程度分為(wei) 四級：一級激光輸出功率小於(yu) 0.4mW，一般沒有生物性危害；二級激光輸出功率在0.4—1mW之間，會(hui) 明顯導致眼睛暈眩現象，不能直視光束；三級激光分為(wei) A類和B類，屬於(yu) 中等能量激光，A類輸出功率為(wei) 1—4.99mW，B類輸出功率為(wei) 5—499.9mW，直視會(hui) 產(chan) 生眼睛視網膜和黃斑區燒灼嚴(yan) 重損害和不可逆低視力，散射激光也會(hui) 對人體(ti) 產(chan) 生危害；四級激光輸出功率在500mW以上，直射光束和反射光束會(hui) 對眼睛和皮膚造成嚴(yan) 重損傷(shang) ，其漫反射光也會(hui) 對眼睛造成損傷(shang) 。

　　“艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 發射的激光屬於(yu) 三級A類，可對眼睛造成永久性不可逆損傷(shang) 。”邵立功表示，激光對眼睛的損害程度與(yu) 波長、脈衝(chong) 能量密度、光斑大小、照射距離、照射時間等因素密切相關(guan) 。激光器的輸出功率越大，能量越強，照射時間越長，危險性也就越大。眼睛是人體(ti) 對激光輻射最敏感的器官，由於(yu) 眼屈光係統對光的聚焦作用可使視網膜上的能量密度增高至100多倍，因此較低功率激光照射就能使眼部溫度急劇上升，導致視網膜三級神經元及色素上皮細胞的退行變性凋亡甚至失明。此外，激光的本質屬性不是太陽光，更不能代替太陽光，兩(liang) 個(ge) 概念不能混淆。

　　全國少兒(er) 近視防控項目執行主任、高級驗光師王滕熠在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，激光是通過“光頻放大”技術得到的一種特殊光源，具有高能性、生物危害性。極低強度的激光光源也不安全，即便是一級激光，也不允許長時間刻意直視或凝視。一般基準安全時間為(wei) 0.25秒，稍微長一點時間注視會(hui) 對視網膜產(chan) 生輕微危害，長時間注視肯定是危險的。二級激光根本就不允許用眼睛直視。我國強製性國家標準《消費類激光指示器光輻射安全要求》規定，輸出功率超過0.39mw的二級激光是危險光源。迄今，全球沒有任何國家批準將任何激光光源用於(yu) 近視控製。

　　艾爾興(xing) 宣傳(chuan) 合規嗎

　　記者調查了解到，去年以來，艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 相關(guan) 企業(ye) 及個(ge) 人在某平台播發的短視頻中宣稱：“艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 能有效控製眼軸增長”“近視控製效果可以達到97%”“約50%的孩子接受紅光照射治療後眼軸縮短”“讓已經近視的孩子不漲度數，甚至有一定比例的恢複”。

　　2019年3月26日，國家衛生健康委、教育部、市場監管總局等部門聯合發布的《關(guan) 於(yu) 進一步規範兒(er) 童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》要求，在目前醫療技術條件下，近視不能治愈。從(cong) 事兒(er) 童青少年近視矯正的機構或個(ge) 人必須嚴(yan) 格依法執業(ye) 、依法經營，不得在開展近視矯正對外宣傳(chuan) 中使用“康複”“恢複”“降低度數”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒(er) 童青少年和家長。

　　中華全國律師協會(hui) 會(hui) 員、北京執業(ye) 律師徐暢在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，《廣告法》規定，醫療器械廣告不得表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率。發布醫療器械廣告，應當在發布前由有關(guan) 部門（廣告審查機關(guan) ）對廣告內(nei) 容進行審查；未經審查，不得發布。艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 獲批的是近視輔助治療功能，相關(guan) 企業(ye) 及個(ge) 人上述宣稱治療近視功能則涉嫌違法。

　　近視治療須科學嚴(yan) 謹

　　曹照雲(yun) 在接受《中國消費者報》記者采訪時稱，使用艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 可以阻止近視的發生和發展，可使絕大多數處在近視臨(lin) 界點的孩子近視不發生，甚至還有恢複遠視儲(chu) 備的案例；有部分剛近視的孩子可以恢複到不近視，絕大部分已經近視的孩子可以阻止近視度數的上漲；有部分近視兒(er) 童眼軸縮短；有60%的近視兒(er) 童度數降低。

　　針對使用哺光儀(yi) 可以縮短眼軸的說法，邵立功指出，根據人類眼軸長度生長生物學特性和生長速度遵循眼球發育自然規律法則，以及眼生理學動態波動規律，眼內(nei) 液體(ti) 每天都在時刻向眼外回流和進行物質交換，眼壓也在生理閾值內(nei) 上下波動，由此呈現眼軸長度生理性波動。所謂艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 激光輻射可以縮短眼軸和控製眼軸延長的說法是否有科學依據？

　　原衛生部近視眼重點實驗室主任、原中華眼科學會(hui) 眼科視光學組副組長、上海複旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科教授褚仁遠在接受《中國消費者報》記者采訪時指出，目前，大量臨(lin) 床報告顯示，使用艾爾興(xing) 哺光儀(yi) 後，因為(wei) 采用激光照射，許多兒(er) 童近視眼有所控製和改進，但就怕使用激光輻射治療後造成眼球損傷(shang) ，所有眼組織損傷(shang) 都是先出現功能性損傷(shang) ，經過長期積累才發展到器質性損傷(shang) ，造成不可挽回的視力損害。兒(er) 童使用哺光儀(yi) 治療近視眼先進行嚴(yan) 謹的科學研究，得出對晶狀體(ti) 和視網膜組織沒有功能性損害後，再進行市場化推廣也不遲。

　　邵立功表示，目前，各類近視哺光儀(yi) 產(chan) 品大多采用半導體(ti) 激光管、電路板操作係統、注視筒、塑料外殼等部件製成，成本低廉，而市場售價(jia) 少則幾千元、多則上萬(wan) 元。兒(er) 童青少年眼健康保護與(yu) 近視防控，應遵循科學、嚴(yan) 謹、規範、安全的原則，對存在安全隱患的各類近視防控產(chan) 品要特別小心。（記者 孫燕明）