藥品說明書適老化及無障礙改革試點啟動
光明日報北京10月31日電(記者陳海波)國家藥監局31日發布《藥品說明書(shu) 適老化及無障礙改革試點工作方案》,決(jue) 定在部分口服、外用等藥品製劑中開展藥品說明書(shu) 適老化及無障礙改革試點。試點工作旨在優(you) 化藥品說明書(shu) 管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決(jue) 藥品說明書(shu) “看不清”問題。
方案提出,按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)自願申請、分步實施的原則,確定上海、江蘇、浙江、江西、山東(dong) 、湖南、廣東(dong) 、陝西等省市為(wei) 試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內(nei) 5個(ge) 以上持有人參與(yu) 試點工作。
方案要求,持有人按照《藥品說明書(shu) (簡化版)及藥品說明書(shu) (大字版)編寫(xie) 指南》編製藥品說明書(shu) 簡化版、大字版,並對其真實性、準確性承擔全部責任。簡化版和大字版應當清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時,持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質藥品說明書(shu) 上印製條形碼或者二維碼,通過掃碼獲得電子藥品說明書(shu) 完整版。鼓勵持有人提供藥品說明書(shu) 、標簽的語音播報服務、盲文信息,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
《光明日報》(2023年11月01日 08版)
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