北京各大醫院的院內(nei) 製劑被稱作“小藥”，因為(wei) 療效好、價(jia) 格便宜，一直備受患者的青睞。北京兒(er) 童醫院的遠誌杏仁合劑、中日友好醫院的生發酊、首都兒(er) 科研究所的膚樂(le) 霜等，都是頗受患者認可的明星“小藥”。

　　“小藥”是如何生產(chan) 出來的？誰來把關(guan) 生產(chan) 標準和質檢標準？為(wei) 何不大批量上市？為(wei) 解答患者的疑問，記者近日探訪多家醫院製劑室，發現“小藥”來頭不小，每種製劑都有著成熟且嚴(yan) 格的生產(chan) 流程，質量毫不含糊。

　　製藥車間標準高要求嚴(yan)

　　在位於(yu) 北京經濟技術開發區景園街附近的北京兒(er) 童醫院製劑室，包裝車間傳(chuan) 送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列，被工人們(men) 飛快地裝入筐中，等待下一步的質量檢測。

　　該院製劑室生產(chan) 配製組長王海倫(lun) 介紹，“小藥”的生產(chan) 流程嚴(yan) 格遵守規範，該院生產(chan) 的每款中藥製劑都會(hui) 曆經投入藥材、提取濃縮、配製灌裝、滅菌、質量檢驗、包裝放行等全流程，完全符合醫療機構製劑配製質量管理規範的要求。

　　北京兒(er) 童醫院製劑室配製車間麵積為(wei) 2940平方米，藥檢室有500平方米，恒溫原輔料庫、提取車間、潔淨區、內(nei) 包材庫、成品庫等一應俱全。王海倫(lun) 說，製劑室的生產(chan) 線可滿足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準文號的製劑品種生產(chan) ，年產(chan) 量可達150萬(wan) 瓶。

　　中日友好醫院也在院內(nei) 專(zhuan) 門建了一幢5層的製劑樓，進行院內(nei) 製劑的研發、生產(chan) 和檢驗。醫院藥學部製劑室主任馬秉智表示，該院製劑室潔淨度標準高要求嚴(yan) ，生產(chan) 環境幹淨整潔，配備消毒滅菌設施，淨化標準甚至高於(yu) 國家藥監局要求的30萬(wan) 級淨化標準。

　　層層把關(guan) 保證品質

　　“小藥”的生產(chan) 過程層層嚴(yan) 格把關(guan) 。中日友好醫院製劑室生產(chan) 部門負責人李棟介紹，質量檢測貫穿院內(nei) 製劑生產(chan) 的所有環節。首先，藥檢室會(hui) 對原料藥進行質量檢測。之後，在生產(chan) 過程中，每位藥師須嚴(yan) 格按照製劑批準的標準操作規程進行操作，比如藥材投料嚴(yan) 格按照處方、各環節工藝參數符合規定等。製劑室還定期檢測製藥用水和製劑室潔淨區潔淨度等，確保製劑室生產(chan) 的製劑符合規定。

　　李棟表示，醫院藥檢室主要分為(wei) 理化實驗室和儀(yi) 器室。理化實驗室用於(yu) 完成藥品的定性檢測，判斷藥品中是否含有某種成分，將用到高效液相色譜儀(yi) 等儀(yi) 器。所有環節檢測合格後，“小藥”才被允許存入成品庫。

　　此外，市藥監局第一分局每年會(hui) 對中日友好醫院製劑室進行日常監督，除檢查製劑配製、檢驗相關(guan) 記錄外，還會(hui) 檢查製劑室環境衛生。

　　“小藥”有望走向大市場

　　“小藥”頗受患者歡迎，為(wei) 何不申請上市？首都兒(er) 科研究所藥學部主任張建民分析，很多醫院的院內(nei) 製劑誕生年代久遠，醫療機構製劑批準文號大多是十幾年前甚至幾十年前注冊(ce) 取得的，受當時條件限製等因素，注冊(ce) 時基本沒有做過臨(lin) 床試驗。但根據現行規定，新藥上市須經過臨(lin) 床前試驗和臨(lin) 床研究，整個(ge) 過程可能需要花費5至10年，時間和金錢成本過高是製約院內(nei) 製劑上市的主要原因。另外，大多數院內(nei) 製劑都是供應給常見藥物無法有效治療或缺少針對性藥物的患者使用。醫院生產(chan) 自製藥劑的初衷是治療患者，並非為(wei) 了盈利。“還有部分院內(nei) 製劑保質期很短，僅(jin) 有6個(ge) 月，不適合在藥店長期售賣，更適合放在醫院藥房中供臨(lin) 床使用。”張建民說。

　　近年來，國家陸續出台相關(guan) 政策，增加了對中醫藥產(chan) 業(ye) 的支持力度，部分中醫藥院內(nei) 製劑的研發周期有望縮短，一些院內(nei) 製劑有望上市。有些“小藥”也在嚐試進入市場，比如前不久舉(ju) 行的2022年中國國際服務貿易交易會(hui) 上，北京兒(er) 童醫院的兩(liang) 款院內(nei) 製劑——潔童陰洗劑和複幼合劑與(yu) 藥企完成簽約，有望通過技術轉讓，轉化為(wei) 新藥上市。

　　張建民特別提醒，雖然在網絡上可以看到很多明星“小藥”好評，但不建議患者盲目使用和購買(mai) 。“院內(nei) 製劑屬於(yu) 處方藥，原則上須憑借醫生開具的臨(lin) 床處方在醫院藥房購買(mai) ，醫生也須根據患者的病情判斷是否應該使用。我們(men) 呼籲患者和家屬一定要從(cong) 正規渠道購買(mai) ，遵醫囑使用。網絡代購的‘小藥’獲取渠道不明，存在買(mai) 到假藥的風險。”