中新網12月27日電 據國家衛健委網站消息，為(wei) 落實國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等6部門《關(guan) 於(yu) 印發深化醫藥衛生體(ti) 製改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關(guan) 製定鼓勵仿製藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合工業(ye) 和信息化部、國家知識產(chan) 權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專(zhuan) 家對國內(nei) 專(zhuan) 利即將到期及臨(lin) 床供應短缺(競爭(zheng) 不充分)的藥品進行遴選論證，製定了《第三批鼓勵仿製藥品目錄》。

　　據悉，第三批目錄收錄39個(ge) 品種，涉及75個(ge) 品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經係統用藥、放射性診斷劑、心血管係統用藥等12個(ge) 方麵治療用藥。

　　第三批目錄以臨(lin) 床用藥需求為(wei) 導向，豐(feng) 富臨(lin) 床用藥選擇，提升臨(lin) 床用藥質量。一是填補國內(nei) 臨(lin) 床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(ge) 藥品為(wei) 境外已上市，境內(nei) 未上市品種，是該治療領域的全球首個(ge) 藥物，具有全新的作用機製。如治療成人遺傳(chuan) 性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小幹擾RNA藥品帕替司蘭(lan) ，聯合免疫抑製劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機製藥品已經在境內(nei) 上市，但由於(yu) 臨(lin) 床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿製的範圍，滿足臨(lin) 床用藥可及。三是鼓勵創新製劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳(chuan) 統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、幹混懸劑、舌下片等新型藥物製劑，以及兒(er) 童適宜的劑型和新的複方製劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨(lin) 床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個(ge) 放射性藥品，可用於(yu) 影像學的診斷和定位，均為(wei) 境內(nei) 未上市藥品，對於(yu) 及時確診疾病及病程意義(yi) 重大。

　　第三批目錄主要有三個(ge) 特點：一是覆蓋疾病領域範圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專(zhuan) 家遴選論證產(chan) 生，采取藥品信息梳理、專(zhuan) 業(ye) 科別谘詢、劑型規格逐一討論和專(zhuan) 家獨立投票等多種形式，充分聽取臨(lin) 床、藥學、公共衛生、藥品審評、知識產(chan) 權等方麵專(zhuan) 家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳(chuan) 染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒(er) 童適宜劑型。二是重視與(yu) 參比製劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿製藥參比製劑目錄，收錄藥品多為(wei) 已有參比製劑的品種，提升企業(ye) 仿製效率。三是兼顧企業(ye) 研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專(zhuan) 家論證等方式綜合評估了藥品的臨(lin) 床應用前景、生產(chan) 工藝難度和潛在市場空間，提升企業(ye) 仿製可行性。

　　此前，國家衛生健康委聯合相關(guan) 部門已先後發布2批《鼓勵仿製藥品目錄》，對目錄內(nei) 藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與(yu) 引導作用。目前，目錄內(nei) 33個(ge) 品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經係統用藥等15個(ge) 方麵治療用藥，其中包含7個(ge) 罕見病用藥。

　　《第三批鼓勵仿製藥品目錄》詳情如下：