2023年61個創新醫療器械獲批上市
本報北京2月5日電(記者陳海波)國家藥監局5日發布的《2023年度醫療器械注冊(ce) 工作報告》顯示,2023年,該局共批準上市創新醫療器械61個(ge) ,數量再創新高,比2022年增加6個(ge) 。另據了解,從(cong) 2014年至2023年,國家藥監局共批準250個(ge) 創新醫療器械上市。
報告介紹,2023年,國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請466項,比2022年增加35.9%,其中69項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。最終,共批準61個(ge) 創新醫療器械產(chan) 品上市。其中,有源醫療器械43個(ge) ,無源醫療器械16個(ge) ,體(ti) 外診斷試劑2個(ge) 。
報告指出,在數量增加的同時,創新醫療器械“含金量”不斷提升。例如,在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管上市,單光子發射及X射線計算機斷層成像係統、腹腔內(nei) 窺鏡單孔手術係統、顱內(nei) 取栓支架等產(chan) 品技術達到國際領先水平,更好地滿足了公眾(zhong) 使用高端醫療器械的需求。
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