國家衛健委:5項新冠疫苗獲批開展一期二期合並臨床試驗
中新網5月15日電 國家衛健委副主任曾益新15日就新冠肺炎疫苗研發的有關(guan) 情況做介紹,他表示目前已經有一項重組腺病毒載體(ti) 疫苗和四項滅活疫苗,相繼獲得國家藥監局批準,開展一期和二期合並臨(lin) 床試驗。在這些項目的臨(lin) 床試驗過程中目前沒有收到有重大不良反應的報告,按照計劃,如果一切順利,這些項目在今年7月份陸續完成二期臨(lin) 床試驗。
國新辦15日舉(ju) 行新聞發布會(hui) ,介紹新冠肺炎疫情常態化防控工作。就公眾(zhong) 比較關(guan) 注的疫苗研發進展問題,曾益新稱,這次疫情發生以來,在聯防聯控機製下麵成立了由科技部牽頭的科研攻關(guan) 組,在科研攻關(guan) 組的領導下有一個(ge) 疫苗專(zhuan) 班,負責組織協調服務各個(ge) 單位推進疫苗研發工作。目前看來,總體(ti) 的進展很順利,在很大程度上得益於(yu) 體(ti) 製優(you) 勢,能夠充分的整合各個(ge) 方麵的資源,充分協調各個(ge) 方麵的優(you) 勢。
曾益新介紹,醫療機構有病例,可以從(cong) 病例身上獲取病毒,醫療機構和科研機構之間可以很好的合作,科研機構和企業(ye) 也能很好的合作。疫苗每一步過程都要經過藥監局、中檢院、藥審中心嚴(yan) 格的鑒定、嚴(yan) 格的審定,所以跟政府部門的聯動合作非常重要。還包括科技部,科技部及時給予立項支持,給予資金保障,這些都是疫苗工作能夠取得比較好的進展的重要原因。
曾益新透露,目前已經有一項重組腺病毒載體(ti) 疫苗和四項滅活疫苗,相繼獲得了國家藥監局的批準,開展一期和二期合並的臨(lin) 床試驗,這也是藥監局應急審批的創新,批準企業(ye) 一期試驗和二期試驗同步進行。截止到目前,各個(ge) 項目中總共已經接種了2575名誌願者。
其中一期的臨(lin) 床試驗已累計完成了539名誌願者的接種,有的已經獲得了初步的安全性和保護性抗體(ti) 產(chan) 生的數據;二期臨(lin) 床試驗已經累計完成了2036名誌願者的接種,正在開展全過程接種和安全性、有效性評價(jia) ,所謂全過程接種指不光接種一針,有的接種兩(liang) 針,有的接種三針,正在開展過程中。在這些項目的臨(lin) 床試驗過程中目前沒有收到有重大不良反應的報告,按照計劃,如果一切順利的話,上麵的這些項目在今年的7月份陸續完成二期臨(lin) 床試驗。
曾益新表示,除了腺病毒載體(ti) 之外,其他的幾個(ge) 技術路線疫苗研發工作也在順利有序推進,有的在研究過程中發現效果不理想,進行了調整。進展較快的已經開始向國家藥監局藥審中心滾動遞交藥學研究、臨(lin) 床前研究、臨(lin) 床試驗方案等申報資料,預計6月份開始還會(hui) 有項目能夠獲得國家藥監局的批準,進入臨(lin) 床試驗階段。
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