再生醫學新方法治療缺血性心髒病取得臨(lin) 床進展

　　【科技前沿】

　　光明日報北京9月13日電（記者齊芳）心肌梗死是一種嚴(yan) 重威脅人類健康的心髒疾病，盡管及時藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈旁路移植術等治療方法可以挽救部分心梗患者生命，但對於(yu) 嚴(yan) 重的陳舊性心肌損傷(shang) ，目前仍缺乏有效的治療方法。

　　中國科學院遺傳(chuan) 與(yu) 發育生物學研究所戴建武再生醫學團隊與(yu) 南京鼓樓醫院王東(dong) 進教授團隊合作，開展了國際首個(ge) 可注射膠原支架材料結合幹細胞移植治療缺血性心髒病的臨(lin) 床研究。9月10日，研究團隊在學術期刊《美國醫學會(hui) 雜誌》子刊在線發表相關(guan) 研究成果：自2016年3月起開始招募陳舊性心梗患者，通過44例入組受試者1年期的隨訪，結果表明細胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯合幹細胞移植在一年後可顯著減小患者心髒梗死體(ti) 積，並且病人的生活質量及心髒評級改善，對於(yu) 術前病情較重（心髒射血分數小於(yu) 40%）的患者，效果尤為(wei) 明顯。

　　戴建武介紹，幹細胞具有自我更新和分化潛能以及強大的營養(yang) 和分泌功能，幹細胞移植是心肌再生領域的研究熱點，但其治療效果仍存在爭(zheng) 議。一些研究表明幹細胞移植後容易擴散，很難在損傷(shang) 部位定植存活，影響治療效果。因此，如何促進幹細胞在心肌損傷(shang) 部位的定植是幹細胞治療需要解決(jue) 的關(guan) 鍵問題。

　　戴建武領導的研究團隊長期從(cong) 事再生醫學功能生物材料的研究，經過多年研究成功研發了一種具有良好生物相容性的可用於(yu) 心肌內(nei) 注射的膠原支架，可為(wei) 細胞提供穩定的胞外基質支持，注射到損傷(shang) 心肌組織後可有效限製細胞從(cong) 損傷(shang) 部位擴散，幫助重塑心肌再生修複微環境。目前，這一材料已經完成產(chan) 品標準化研究，並獲得中國食品藥品檢定研究院等權威機構的產(chan) 品技術要求認證、生物安全性檢測、免疫評價(jia) 、病毒滅活檢測等報告，達到臨(lin) 床植入性醫療器械質量標準。

　　戴建武團隊與(yu) 南京鼓樓醫院王東(dong) 進團隊合作，開展臨(lin) 床前大動物實驗，檢驗材料與(yu) 細胞移植的安全性及有效性。在動物實驗獲得明確的安全性及有效性評估的基礎上，團隊進一步製定臨(lin) 床試驗方案，完成倫(lun) 理審查及國際臨(lin) 床研究注冊(ce) ，在中國科學院“幹細胞與(yu) 再生醫學研究”戰略性先導科技專(zhuan) 項及重點部署項目“組織器官再生與(yu) 損傷(shang) 修複”的資助下，開展可注射膠原材料聯合臍帶間充質幹細胞治療缺血性心髒病的隨機對照臨(lin) 床研究。

　　這一臨(lin) 床研究的基本入組標準為(wei) 心功能小於(yu) 45%的需要進行搭橋手術的陳舊性心梗患者。經過三年多的努力，該研究共入組50例患者，完成了44例病人術後1年隨訪，結果表明細胞及材料移植安全性良好，在惡性事件（死亡、腫瘤、持續性心動過速、心衰再入院、心律不齊等）發生率、生化指標、免疫指標等方麵與(yu) 對照組無明顯差別。相比於(yu) 對照組，膠原材料聯合幹細胞移植在一年後可顯著減小患者心髒梗死體(ti) 積，並且病人的生活質量及心髒評級改善。對於(yu) 術前心髒射血分數小於(yu) 40%的患者效果尤為(wei) 明顯：在搭橋及幹細胞和膠原材料聯合注射後一年時，心髒射血分數平均提升9.35%，而對照組分別提升為(wei) 6.59%（搭橋手術聯合幹細胞移植組）和3.62%（單獨搭橋手術組）。

　　這是國際上第一個(ge) 可注射支架材料結合幹細胞移植治療缺血性心髒病的臨(lin) 床研究，研究首次證明了可注射材料聯合幹細胞用於(yu) 心髒病治療的臨(lin) 床安全性及可行性，並顯示出了良好的應用前景，為(wei) 後續大樣本臨(lin) 床試驗奠定了基礎。