31條措施助推西藏醫藥產業發展

　　近日，西藏自治區藥監局推出5類31條措施，全力落實落細自治區黨(dang) 委、政府《關(guan) 於(yu) 穩住經濟一攬子政策措施》，聚焦鼓勵產(chan) 品研發創新、優(you) 化生產(chan) 流通許可、提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗和強化政務服務等重點工作，在全麵提升藥品領域監管效能和促進西藏醫藥產(chan) 業(ye) 健康快速發展中貢獻藥監力量。

　　鼓勵藏藥新藥研發

　　在鼓勵產(chan) 品研發創新方麵，鼓勵藏藥新藥研發，在產(chan) 品研發、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申請等全過程提前介入，提供“一對一”政策谘詢和技術指導。鼓勵研發適用於(yu) 診斷和治療高原性疾病的、抗缺氧的醫療器械。此外，修訂西藏第二類創新、優(you) 先醫療器械審評審批工作程序，加快產(chan) 品上市。支持藏醫器械標準製定及技術研究工作，提供檢驗檢測專(zhuan) 業(ye) 技術服務，幫助產(chan) 品實現快速注冊(ce) 上市，滿足藏醫臨(lin) 床使用需求。支持傳(chuan) 承創新研發化妝品，鼓勵結合西藏傳(chuan) 統優(you) 勢項目和西藏特色資源研究開發化妝品新原料，加強與(yu) 技術支撐部門溝通交流，推進創新項目盡快落地。

　　在優(you) 化生產(chan) 流通許可方麵，縮減企業(ye) 許可、注銷等時限，對企業(ye) 名稱、法定代表人等變更事項實行“一站式辦理”。充分發揮藥品上市持有人製度政策紅利。鼓勵企業(ye) 通過醫療器械注冊(ce) 人製度開展委托生產(chan) ，開展跨省注冊(ce) 質量管理體(ti) 係結果互認，實行“審評-查驗”聯動，推動更多醫療器械注冊(ce) 人落地西藏。企業(ye) 未能在規定時限內(nei) 提出許可證換證申請的，申請時限可相應順延。按照“線上線下”一致的原則，支持和鼓勵藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(ye) 開展網絡銷售藥品經營模式。支持整合藥品倉(cang) 儲(chu) 資源。委托具有藥品現代化物流條件的第三方儲(chu) 存運輸藥品的批發企業(ye) 自設倉(cang) 庫不儲(chu) 存藥品時，僅(jin) 啟用開展倉(cang) 儲(chu) 溫濕度監測係統和冷鏈設施設備定期驗證即可。出台西藏自治區醫療器械第三方物流企業(ye) 準入標準，進一步整合資源，提升醫療器械儲(chu) 存配送水平。製定醫療器械銷售專(zhuan) 櫃有關(guan) 規定，明確西藏醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 設置醫療器械銷售專(zhuan) 櫃的條件和要求，切實保障邊境地區等區域群眾(zhong) 用械安全可及。

　　持續強化藥品日常監管

　　在提升審評審批效能方麵，實施政務服務事項容缺受理，對規定事項在非關(guan) 鍵性材料有缺失、不影響實質性審核，且承諾在限期內(nei) 補齊材料的，可先行受理。同時，對於(yu) 申報具備藏醫優(you) 勢的藏醫醫療器械和機構製劑注冊(ce) （備案）的，技術部門介入發揮技術指導作用，搭建與(yu) 國家藥監局之間的谘詢直通平台。鼓勵西藏藏藥生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構、研究機構開展藏藥材/飲片的質量標準研究工作。此外，第二類醫療器械注冊(ce) 受理及審批時限壓縮至法定時限的二分之一。區內(nei) 化妝品注冊(ce) 人未能及時完成曆史產(chan) 品備案信息補錄和產(chan) 品功效宣稱依據摘要上傳(chuan) 的，補錄和上傳(chuan) 時間可適當延期，原則上不超過2022年12月31日。

　　在高效開展檢查檢驗方麵，對於(yu) 納入應急審批程序的第二類醫療器械產(chan) 品，同步開展產(chan) 品注冊(ce) 和生產(chan) 許可檢查，進一步壓縮時限，2個(ge) 工作日內(nei) 完成現場檢查，5個(ge) 工作日內(nei) 完成技術審評。同時，優(you) 化現場檢查流程，對同一企業(ye) 不同類型的現場檢查原則上合並進行。對因疫情等不可抗因素無法開展現場檢查的，探索實施遠程非現場檢查。減免部分現場檢查。另外，持續暢通產(chan) 品檢驗綠色通道，對轄區內(nei) 生產(chan) 企業(ye) （含製劑配製單位）申請注冊(ce) 檢驗、委托檢驗的品種，優(you) 先安排檢驗。

　　在強化政務服務措施方麵，自治區級藥品、醫療器械、化妝品政務服務事項實行“一網通辦、全程網辦”。繼續免收自治區級藥品注冊(ce) 費和醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費。同時，加強政策解讀，係統梳理藥品監管領域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專(zhuan) 人”解讀答疑機製。深入企業(ye) 一線，傾(qing) 聽意見建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業(ye) 解決(jue) 困難和問題。此外，暢通政企溝通交流渠道。實施包容審慎監管。持續強化藥品日常監管，加大監督檢查、監督抽檢、不良反應監測、網絡監測等工作力度。