國家藥監局發文要求對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”
光明日報北京6月8日電(記者陳海波)國家藥監局綜合司日前發布《關(guan) 於(yu) 進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》,要求全國藥品監管部門對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴(yan) 格的監管”,持續加強產(chan) 品研製、生產(chan) 、經營、使用環節質量監管。對未經許可生產(chan) 經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊(ce) 或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為(wei) ,依法從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 重從(cong) 快查處。
通知提出,各省級藥品監管部門要保持監管頻次,繼續組織專(zhuan) 業(ye) 力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊(ce) 人及其受托生產(chan) 企業(ye) 開展監督檢查;發現生產(chan) 活動存在嚴(yan) 重違規行為(wei) ,不能保證產(chan) 品安全有效的,要責令企業(ye) 立即暫停生產(chan) 、召回問題產(chan) 品並進行有效處置;企業(ye) 違規情節嚴(yan) 重的,要依法吊銷生產(chan) 許可證,並對相關(guan) 責任人依法進行處罰。市縣藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業(ye) 的監督檢查,並加強對核酸檢測試劑使用環節產(chan) 品質量安全監管,開展全覆蓋抽檢工作。
通知要求,要持續嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) 。各級藥品監管部門對監督檢查、監督抽檢、投訴舉(ju) 報、網絡監測、風險會(hui) 商等工作中發現的問題和線索,要深挖細查。涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關(guan) 。監管人員涉嫌失職瀆職的,要及時移送紀檢監察機關(guan) 。
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