中國青年報客戶端北京10月17日電（中青報·中青網記者 劉昶榮）國家醫保局今天上午召開新聞發布會(hui) ，介紹了國家集采第二、三批23種入選仿製藥的有效性和安全性研究成果。

　　2018 年以來，我國已經開展了 8 批國家組織藥品集采，涉及 333 種藥品。為(wei) 真實、全麵了解集采中選仿製藥安全性、有效性，2021 年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿製藥品的臨(lin) 床療效與(yu) 安全性開展了真實世界研究。研究曆時 2年，於(yu) 近期形成了重要研究成果。

　　據了解，研究包含了14萬(wan) 份病曆，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價(jia) 的23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nei) 分泌、神經精神、心血管、消化係統6大領域。

　　該項研究的課題組組長、北京宣武醫院藥學部主任張蘭(lan) 在發布會(hui) 上對這6大領域的具體(ti) 研究情況進行了詳細介紹，並得出結論：集采中選仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 仿製藥相當。

　　實際上，這並不是我國第一次公布集采仿製藥和原研藥的對照研究。2021年，國家醫保局發布了14種集采仿製藥的研究成果，結果顯示，這些仿製藥與(yu) 原研藥在有效性和安全性上相當。

　　2021年的研究結果是對北京宣武醫院、北京大學第一醫院、北京安貞醫院、北京大學腫瘤醫院等北京20多家三甲醫院的超11萬(wan) 病例研究得出的。研究內(nei) 容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

　　既然兩(liang) 次的結果都顯示仿製藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為(wei) 什麽(me) 仍有群眾(zhong) 反映仿製藥的效果不如原研藥呢？

　　張蘭(lan) 在發布會(hui) 上回應說，任何藥品（無論是原研藥還是仿製藥）的有效性都是概率性的，如本次研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿製藥，該藥在個(ge) 體(ti) 治療中，對約20%的患者療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著，在糖尿病患者大群體(ti) 中，有一部患者用某種降糖藥時會(hui) 出現療效不佳的情況，原研藥和仿製藥都是如此。

　　“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行針對性描述，就得出仿製藥不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭(lan) 在發布會(hui) 上說，具體(ti) 而言，患者療效存在個(ge) 體(ti) 差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合並其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(hui) 影響治療結局，僅(jin) 憑個(ge) 案得出“仿製藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，隻有用藥不好的才會(hui) 反映，用藥好的就不說。所以隻有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”

　　集采藥品引發群眾(zhong) 關(guan) 注，其中一個(ge) 原因是藥品價(jia) 格會(hui) 大幅下降。以今年7月開始落地實施的第八批國家組織藥品為(wei) 例，39個(ge) 中選品種平均降價(jia) 56%，預計將為(wei) 患者節約費用260億(yi) 元。

　　價(jia) 格下降這麽(me) 多，是否會(hui) 影響藥品療效？今天的發布會(hui) 上，國家醫保局價(jia) 格招采專(zhuan) 家組組長章明表示，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿製藥通過質量和療效的一致性評價(jia) ，從(cong) 而避免在競爭(zheng) 中出現“劣幣驅逐良幣”現象。

　　此外，國家藥監局每年部署開展專(zhuan) 項監管工作，實現對國家集采中選產(chan) 品的企業(ye) 監督檢查、產(chan) 品抽檢、藥品不良反應監測“三個(ge) 全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chan) 企業(ye) 近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關(guan) 部門會(hui) 嚴(yan) 肅處理存在質量風險的中選產(chan) 品。八批國家組織集采共有1387個(ge) 中選產(chan) 品，5年累計有6個(ge) 產(chan) 品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個(ge) 國產(chan) 仿製藥、4個(ge) 進口藥。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高於(yu) 全國化學藥平均水平。