2020年新修正的《專(zhuan) 利法》正式確立了我國的藥品專(zhuan) 利鏈接製度，目的在於(yu) 早期解決(jue) 藥品專(zhuan) 利糾紛。

　　藥品專(zhuan) 利鏈接究竟是一種怎樣的製度呢？新時代推動法治進程2022年度十大案件候選案例，一起來關(guan) 注全國首例藥品專(zhuan) 利鏈接訴訟案。

　　“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外製藥株式會(hui) 社研發的一款治療骨質疏鬆的藥物，中外製藥株式會(hui) 社擁有相關(guan) 中國發明專(zhuan) 利，已在中國上市藥品專(zhuan) 利信息登記平台就上述藥品和專(zhuan) 利進行登記。溫州海鶴藥業(ye) 有限公司向國家藥品監督管理局申請上述原研藥的仿製藥上市許可，並作出相關(guan) 聲明，稱其仿製藥未落入登記平台收錄的被仿製藥品相關(guan) 專(zhuan) 利權保護範圍。

　　中外製藥株式會(hui) 社向北京知識產(chan) 權法院提起訴訟，主張涉案仿製藥技術方案落入涉案專(zhuan) 利權利要求的保護範圍。一審法院認定涉案仿製藥技術方案未落入涉案專(zhuan) 利權保護範圍，駁回中外株式會(hui) 社的訴訟請求。

　　中外株式會(hui) 社不服一審判決(jue) ，提起上訴。最高人民法院二審認為(wei) ，海鶴公司未針對保護範圍最大的權利要求作出聲明，及未將聲明及聲明依據通知上市許可持有人的行為(wei) 有所不當，對此予以指出並作出批評；判斷仿製藥的技術方案是否落入專(zhuan) 利權保護範圍時，原則上應以仿製藥申請人的申報資料為(wei) 依據進行比對評判，經比對，涉案仿製藥技術方案未落入專(zhuan) 利權保護範圍。二審判決(jue) 駁回上訴，維持原判。

　　最高人民法院知識產(chan) 權法庭審判長 崔寧：本案一審和二審判決(jue) 對藥品專(zhuan) 利鏈接訴訟中出現的新問題進行了探索性的法律適用。鑒於(yu) 藥品專(zhuan) 利鏈接製度在我國還是一個(ge) 新生事物，為(wei) 促進企業(ye) 對相關(guan) 製度的全麵準確理解，本案二審在裁判理由中對仿製藥企業(ye) 的相關(guan) 明顯不當行為(wei) 進行了批評，促使仿製藥申請人在作出聲明時遵守誠實信用原則，充分發揮了司法判決(jue) 的規範指引作用；同時，通過實體(ti) 審理明確了該類糾紛的相關(guan) 裁判規則，對推進我國藥品專(zhuan) 利鏈接製度落實，推動該製度充分發揮作用，鼓勵藥品研發創新和提升藥品可及性，具有示範意義(yi) 。

　　本案為(wei) 我國首例藥品專(zhuan) 利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專(zhuan) 利法》正式確立了我國的藥品專(zhuan) 利鏈接製度，目的在於(yu) 早期解決(jue) 藥品專(zhuan) 利糾紛。以往，藥品上市審批不考慮可能存在的後續專(zhuan) 利侵權情況，可能導致仿製藥上市後給原研藥企業(ye) 帶來不可逆的損失，也可能因原研藥企業(ye) 的維權，導致仿製藥企業(ye) 前期的投入化為(wei) 烏(wu) 有。藥品專(zhuan) 利鏈接製度將原研藥和仿製藥企業(ye) 的糾紛解決(jue) 提早到藥品審評審批階段。同時，藥品專(zhuan) 利鏈接製度還通過對首個(ge) 挑戰原研藥專(zhuan) 利成功並首個(ge) 獲批上市的化學仿製藥給予市場獨占期，提升仿製藥廠商的挑戰原研藥專(zhuan) 利的動力。

　　最高人民法院知識產(chan) 權法庭審判長 崔寧：藥品專(zhuan) 利鏈接製度的建立，一方麵有利於(yu) 原研藥企業(ye) 對藥品市場確定性的判斷，增強持續加大藥品研發投入的信心，促進行業(ye) 創新發展，另一方麵有利於(yu) 仿製藥企業(ye) 提前評估仿製藥上市風險，避免產(chan) 品盲目上市導致高額訴訟賠償(chang) ，進而推動仿製藥的高質量發展。通過平衡原研藥企業(ye) 和仿製藥企業(ye) 的利益，最大限度地在保護創新的同時推動藥品的可及性，讓老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。（央視新聞客戶端）