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科技攻關技術平台推動北京17個新冠診斷試劑獲批上市

發布時間:2022-04-02 10:52:00來源: 人民網-北京頻道

  人民網北京4月1日電 (董兆瑞)據北京市科委、中關(guan) 村管委會(hui) 消息,截至3月30日,由北京市科委、中關(guan) 村管委會(hui) 聯合檢測、臨(lin) 床機構和重點企業(ye) 搭建的“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guan) 技術平台”已推動17個(ge) 診斷試劑獲批上市,涵蓋了核酸、抗體(ti) 、抗原三種技術路線。

  3月31日,北京市科委、中關(guan) 村管委會(hui) 舉(ju) 辦北京新冠病毒抗原檢測試劑集中獲批媒體(ti) 通氣會(hui) 。北京市科委、中關(guan) 村管委會(hui) 醫藥處副處長杜肖靜介紹,新冠肺炎發生後,北京市科委、中關(guan) 村管委會(hui) 迅速啟動科技攻關(guan) 布局,緊密鏈接技術開發、工藝檢定、臨(lin) 床驗證、應急審批等關(guan) 鍵環節,聯合檢測、臨(lin) 床機構和重點企業(ye) 搭建“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guan) 技術平台”。

  “平台通過跟蹤服務重點企業(ye) 研發、加速臨(lin) 床機構倫(lun) 理審批、臨(lin) 床驗證,協同推進檢測機構和企業(ye) 共同研製標準品與(yu) 質控品等機製加速診斷試劑品種的研發和上市。”杜肖靜介紹,近期,國家藥監局批準了21個(ge) 新冠抗原自測試劑,其中有6個(ge) 來自北京企業(ye) ,目前數量居全國首位。

  北京熱景生物技術股份有限公司研製的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體(ti) 金法)目前已在北京線上、線下藥店上市,市民可自行購買(mai) ,居家檢測,15分鍾即可出結果。該公司副總經理餘(yu) 邵華介紹,目前該產(chan) 品的靈敏度達97.10%,特異性達99.76%。“熱景生物研發的多個(ge) 檢測產(chan) 品已走向海外支援抗擊疫情。截至目前,新冠抗原檢測產(chan) 品累計出口已超過7億(yi) 人份。”他說。

  在談及平台發揮的作用時,餘(yu) 邵華表示,診斷試劑研發過程中需要對樣本進行驗證,企業(ye) 自己去進行驗證很困難,而“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guan) 技術平台”中既有企業(ye) ,也有醫院、檢驗機構等,通過平台暢通了這個(ge) 路徑。在臨(lin) 床試驗階段,熱景生物通過平台的協調,實現與(yu) 北京協和醫院、北京疾控中心等機構開展相關(guan) 工作。“通過平台的協調機製,整個(ge) 研發的時間大大縮短,其中一個(ge) 抗體(ti) 的臨(lin) 床試驗不到15天就完成了。”

(責編: 李文治)

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