上海藥監部門加大支持服務力度，助高端醫療裝備實現國產(chan) 替代

　　今年上海已有七個(ge) 創新醫械獲批上市

　　■本報記者 陳璽撼

　　首個(ge) 國產(chan) 具有壓力感知功能的心髒射頻消融導管已獲批上市。

　　上海市藥監局昨天宣布，近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產(chan) 的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創新產(chan) 品的注冊(ce) 申請。

　　這一產(chan) 品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中，導管主體(ti) 包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。產(chan) 品與(yu) 三維心髒電生理標測係統和心髒射頻消融儀(yi) 配合使用，用於(yu) 藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫的治療，可為(wei) 房顫患者的治療提供整體(ti) 解決(jue) 方案。

　　與(yu) 傳(chuan) 統心髒類射頻消融導管相比，這一產(chan) 品可實時測量導管頭端和心壁之間觸點的壓力值，輔助術者完成手術，有效防止術中導管與(yu) 組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫生學習(xi) 曲線，達到更優(you) 的遠期治療成功率。

　　助力上海加快打造全球生物醫藥研發經濟和產(chan) 業(ye) 化高地，近年來，上海藥品監管部門持續加大支持服務力度，通過製度創新，提前介入指導，加強與(yu) 國家藥監部門的溝通對接，聚焦創新產(chan) 品，優(you) 化服務方式和服務流程，有效激發創新產(chan) 品研發活力，縮短企業(ye) 品種上市進程。

　　今年以來，上海共有13個(ge) 醫療器械產(chan) 品進入國家創新審查通道，另有7個(ge) 創新產(chan) 品獲準注冊(ce) 上市，數量位居全國第二。這些產(chan) 品包括了首台國產(chan) 質子治療係統、腹腔手術機器人等，都實現了高端醫療裝備的國產(chan) 替代。