原標題：新藥安全評價(jia) 有了國際“通行證”

　　河北首家經合組織GLP認證機構獲批

　　新藥安全評價(jia) 有了國際“通行證”

　　近日，國科賽賦河北醫藥技術有限公司通過經濟合作與(yu) 發展組織（經合組織）良好實驗室規範（GLP）評審，成為(wei) 河北省首家通過該評審的機構。這標誌著該公司出具的藥物評價(jia) 研究報告將在經合組織34個(ge) 成員國和7個(ge) 數據互認國實現通用，為(wei) 創新藥“出海”提供便利高效的技術保障。

　　國科賽賦公司位於(yu) 廊坊固安，是京津冀地區規模最大的非臨(lin) 床藥理毒理研究機構。4月1日，記者走進該公司安評中心的實驗室，研發人員正小心翼翼地用血管夾夾住大鼠血管，套入針管逆向灌流。

　　“藥物進入生物體(ti) 後，我們(men) 要采集血液、排泄物、動物組織等樣品，通過一係列精密儀(yi) 器檢測樣品中的成分、濃度等，最終針對藥物的安全性、有效性等出具評價(jia) 研究報告。”公司副總經理劉靜告訴記者。

　　評價(jia) 研究報告是創新藥能否進行人體(ti) 臨(lin) 床試驗和最終能否上市的重要依據。過去，國科賽賦出具的報告不被經合組織成員國承認，新藥在這些國家上市，還需到當地重新試驗。

　　讓一份報告在多國通用，GLP建設是關(guan) 鍵。

　　“GLP是藥物非臨(lin) 床評價(jia) 研究必須遵循的一套嚴(yan) 格質量管理體(ti) 係，目的是確保用藥安全。”國科賽賦質量保證部負責人李紅說。

　　1981年，經合組織編寫(xie) 了一套GLP準則，依從(cong) 該準則並通過經合組織認證的實驗室，就能出具“暢行”經合組織成員國和數據互認國的評價(jia) 研究報告。

　　“經合組織的GLP準則共10條，對試驗機構組織和人員、設施、儀(yi) 器材料等都做了明確規定。”李紅介紹，從(cong) 2017年創立之初，國科賽賦便開始參照該準則，建立評價(jia) 研究體(ti) 係。

　　在省科技廳支持下，企業(ye) 建設省級創新藥物評價(jia) 技術創新中心；固安縣積極搭建企業(ye) 與(yu) 高校院所交流合作平台，為(wei) 企業(ye) 招攬創新人才。

　　經過不斷發展，國科賽賦已擁有十餘(yu) 個(ge) 功能實驗室，完成數百個(ge) 品種的藥物評價(jia) 研究。2023年4月，該公司獲得國家藥品監督管理局批複的十項全項非臨(lin) 床評價(jia) 試驗的GLP認證資質。

　　近日，經合組織評審組對國科賽賦進行了為(wei) 期三天的GLP檢查，對設施、設備及人員技術能力等均給予高度評價(jia) ，為(wei) 企業(ye) 頒發認證證書(shu) 。

　　截至2023年年底，河北生物醫藥規上企業(ye) 達470家。這張證書(shu) ，將為(wei) 河北省新藥“出海”提供更大便利。“省內(nei) 有了符合資質的評價(jia) 研究機構，不僅(jin) 方便溝通試驗進展，還能使用省裏發放的創新券，節省時間和費用。”有藥企負責人表示。

　　手握國際“通行證”，國科賽賦積極開辟國外市場。今年，該公司海外藥物評價(jia) 研究訂單不斷，截至目前，已達成十餘(yu) 項合作。（記者王璐丹）