本報訊（記者 袁璐）6月7日，國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊(ce) 臨(lin) 床試驗進展年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年，我國藥物臨(lin) 床試驗年度登記總量首次突破3000項，新藥臨(lin) 床試驗占比增至60.5%。按新藥臨(lin) 床試驗（以受理號登記）和生物等效性試驗（主要以備案號登記）統計，2021年新藥臨(lin) 床試驗數量為(wei) 2033項。

　　對比分析近三年臨(lin) 床試驗數據可以發現，我國新藥臨(lin) 床試驗數量占比逐年增加，從(cong) 2019年的52.7%增長至2021年的60.5%；啟動耗時明顯縮短，國際多中心臨(lin) 床試驗數量占比呈逐年遞增趨勢；罕見疾病藥物臨(lin) 床試驗數量逐年遞增、適應症領域逐步擴大。但仍存在新藥研發適應症和作用靶點同質化、特殊人群臨(lin) 床試驗重視程度不夠等問題。

　　分析2021年登記的新藥臨(lin) 床試驗，按藥物類型統計，化學藥登記1069項（52.6%）、生物製品登記886項（43.6%）、中藥登記78項（3.8%）；從(cong) 藥物類型及注冊(ce) 分類來看，中藥新藥臨(lin) 床試驗50.0%為(wei) 原注冊(ce) 分類6類（含6類和6.1類），化學藥的69.6%為(wei) 1類（含原注冊(ce) 分類），治療用生物製品和預防用生物製品中1類占比最大。

　　這也反映出我國藥物創新研發趨勢。從(cong) 藥物類型來看，各類藥物曆年占比情況保持一致，但生物製品占比增幅較為(wei) 明顯，2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據藥物類型分析臨(lin) 床試驗分期，近三年各期臨(lin) 床試驗占比趨勢保持一致，但2021年中藥Ⅲ期臨(lin) 床試驗占比明顯提高。

　　《報告》顯示，2021年化學藥臨(lin) 床試驗適應症以抗腫瘤為(wei) 主，占化學藥臨(lin) 床試驗總體(ti) 的39.5%，其數量是排名第二的抗感染藥物的5.3倍；生物製品臨(lin) 床試驗適應症同樣以抗腫瘤為(wei) 主，占生物製品臨(lin) 床試驗總體(ti) 的45.8%，其次為(wei) 預防性疫苗。

　　在罕見病藥物領域，2021年，臨(lin) 床試驗總量接近2019年的2倍。在適應症方麵，主要以神經係統疾病、血液係統疾病、呼吸係統疾病及抗過敏為(wei) 主，與(yu) 2019年、2020年相比增加了風濕性疾病及免疫、消化係統疾病等領域。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nei) 藥物臨(lin) 床試驗仍較少，需加以重視。