10批次藥品不合規!涉小兒感冒顆粒、川貝止咳糖漿等
據國家藥監局官網消息,國家藥監局近日發布通告,經福建省食品藥品質量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗,標示為(wei) 廣西金嗓子藥業(ye) 股份有限公司等9家企業(ye) 生產(chan) 的小兒(er) 感冒顆粒等10批次藥品不符合規定。
根據通告,經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗,標示為(wei) 福元藥業(ye) 有限公司生產(chan) 的1批次阿達帕林凝膠不符合規定,不符合規定項目為(wei) pH值。據悉,pH值是氫離子濃度指數,作為(wei) 酸堿程度的衡量指標。
經雲(yun) 南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為(wei) 榮康集團廣西康世緣製藥有限公司生產(chan) 的1批次川貝止咳糖漿不符合規定,不符合規定項目為(wei) 裝量。據悉,裝量係反映藥品重量或容量的指標,適用於(yu) 固體(ti) 、半固體(ti) 、液體(ti) 製劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會(hui) 導致臨(lin) 床給藥劑量不足。
經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為(wei) 江西山高製藥有限公司生產(chan) 的1批次冠脈寧膠囊不符合規定,不符合規定項目為(wei) 鑒別;標示為(wei) 山東(dong) 昊福藥業(ye) 集團製藥有限公司生產(chan) 的1批次冠脈寧片(素片)不符合規定,不符合規定項目為(wei) 重量差異。據悉,鑒別項主要用於(yu) 區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。重量差異係反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。
經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為(wei) 廣西金嗓子藥業(ye) 股份有限公司生產(chan) 的2批次小兒(er) 感冒顆粒不符合規定,不符合規定項目為(wei) 鑒別。
經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為(wei) 四川逢春製藥有限公司生產(chan) 的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規定,不符合規定項目為(wei) 含量測定。據悉,含量測定係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀(yi) 器或生物測定方法。
經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為(wei) 西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chan) 的1批次智托潔白丸不符合規定,不符合規定項目為(wei) 性狀、重量差異。據悉,性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲(chu) 存不當等情形。
經四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)檢驗,標示為(wei) 亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產(chan) 的1批次川牛膝不符合規定,不符合規定項目為(wei) 性狀。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為(wei) 北海能信中藥有限責任公司生產(chan) 的1批次茜草不符合規定,不符合規定項目為(wei) 性狀、鑒別。
國家藥監局表示,對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關(guan) 企業(ye) 和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控製措施,對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。
另外,國家藥監局要求相關(guan) 省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(ye) 和單位存在的涉嫌違法行為(wei) 立案調查,並按規定公開查處結果。(記者孫紅麗(li) )
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