實施化妝品電子注冊(ce) 證 提高檢驗機構門檻

　　我國化妝品行業(ye) 進入強監管時代

　　□ 本報記者 萬(wan) 靜

　　近期，與(yu) 化妝品生產(chan) 經營規範管理有關(guan) 的一係列規範政策文件密集出台或醞釀出台，向社會(hui) 各界傳(chuan) 遞出強烈的信號：我國化妝品行業(ye) 的強監管時代要來臨(lin) 了。

　　這些文件包括：國家藥品監督管理局近日發布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊(ce) 備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)獲準注冊(ce) 的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊(ce) 證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊(ce) 證。此前已發放的紙質注冊(ce) 證在其有效期內(nei) 繼續有效。

　　8月中旬，為(wei) 規範化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監局就《化妝品檢驗機構資質認定條件(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)，向社會(hui) 公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與(yu) 其所開展化妝品檢驗活動相適應的管理體(ti) 係，具備與(yu) 所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關(guan) 鍵技術人員等。

　　7月1日，《化妝品生產(chan) 質量管理規範》(以下簡稱《規範》)正式實施。《規範》不僅(jin) 從(cong) 生產(chan) 環節對化妝品注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 提出質量管理的基本要求，還對化妝品行業(ye) 上遊生產(chan) 者的違規查處更為(wei) 嚴(yan) 厲。

　　實施化妝品電子注冊(ce) 證

　　對化妝品相關(guan) 企業(ye) 發放電子注冊(ce) 證，是我國近年來針對化妝品市場加強監管的必然結果。

　　2021年1月1日，新的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)正式施行，標誌著我國化妝品監管工作翻開嶄新的一頁。

　　《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊(ce) 人、備案人製度，明確由化妝品注冊(ce) 人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體(ti) 責任，同時對生產(chan) 經營活動中各個(ge) 企業(ye) 主體(ti) 的法律責任進行了界定，以保證產(chan) 品質量安全的持續穩定。

　　同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專(zhuan) 門針對化妝品注冊(ce) 備案管理的部門規章。

　　《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾製審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優(you) 化調整後的注冊(ce) 備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監局的要求通過信息服務平台提交備案資料後即完成備案等等。

　　中國香料香精化妝品工業(ye) 協會(hui) 技術總監董樹芬分析指出，建立注冊(ce) 人、備案人製度就是要解決(jue) 之前化妝品市場產(chan) 品質量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊(ce) 證的注冊(ce) 人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義(yi) 將產(chan) 品投放市場，就是要對產(chan) 品全生命周期的質量安全和功效宣稱負責，履行上市前注冊(ce) 備案管理的相關(guan) 義(yi) 務，履行上市後不良反應監測、評價(jia) 及報告、產(chan) 品風險控製及召回、產(chan) 品及原料安全性再評估等相關(guan) 義(yi) 務，承擔注冊(ce) 備案產(chan) 品質量安全的主體(ti) 責任。

　　提高檢驗機構進入門檻

　　近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，我國化妝品產(chan) 業(ye) 在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前，化妝品持證生產(chan) 企業(ye) 數量達5400餘(yu) 家，各類化妝品注冊(ce) 備案主體(ti) 8.7萬(wan) 餘(yu) 家，有效注冊(ce) 備案產(chan) 品數量近160餘(yu) 萬(wan) 。化妝品市場規模不斷擴大，相關(guan) 的檢驗需求持續上升，檢驗機構數量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質不合格、未按規定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂(luan) 象也開始出現。

　　今年3月，國家藥監局發布的《關(guan) 於(yu) 化妝品注冊(ce) 備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關(guan) 情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊(ce) 備案檢驗信息係統使用權限，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規範、檢測機構設備不過關(guan) 、人員不具備相關(guan) 資質、亂(luan) 收費等問題。

　　因此，把好化妝品市場準入關(guan) ，對化妝品檢驗機構進行規範勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體(ti) 係、檢驗能力、人員、設施和環境、儀(yi) 器設備等方麵應當達到的條件作出了明確要求。其中，對於(yu) 從(cong) 事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴(yan) 苛”：規定檢驗機構不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從(cong) 業(ye) 的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規定開展化妝品人體(ti) 安全性與(yu) 功效評價(jia) 檢驗的檢驗機構應當配備兩(liang) 名以上(含兩(liang) 名)具有皮膚病相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 執業(ye) 醫師資格證書(shu) ；規定從(cong) 事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上(含中級)專(zhuan) 業(ye) 技術職稱或同等能力人員的比例應當不小於(yu) 20%。

　　《意見稿》還提到，檢驗機構應當具備與(yu) 所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，並對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀(yi) 器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品製備和貯存、防止交叉汙染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區域與(yu) 辦公區域應當獨立設置。

　　對此，國家行政學院教授楊偉(wei) 東(dong) 分析指出，檢驗機構好比化妝品質量的“裁判”，如果它們(men) 水平太差，評判不公平、不公正甚至數據作假，不僅(jin) 會(hui) 損害消費者的權益，對整個(ge) 化妝品檢驗行業(ye) 來說也會(hui) 產(chan) 生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從(cong) 能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業(ye) 的進入門檻，也意味著該行業(ye) 對專(zhuan) 業(ye) 人員的需求度將大大提升。

　　明晰生產(chan) 經營主體(ti) 責任

　　我國對於(yu) 化妝品的監督管理涵蓋從(cong) 原料到生產(chan) 經營活動的各個(ge) 方麵。

　　《規範》就是從(cong) 生產(chan) 環節對化妝品注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 提出質量管理的基本要求：建立生產(chan) 質量管理體(ti) 係，實現對化妝品物料采購、生產(chan) 、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控製和追溯，確保持續穩定地生產(chan) 出符合質量安全要求的化妝品。

　　按照《規範》要求，企業(ye) 應當建立並執行追溯管理製度，對原料、內(nei) 包材、半成品、成品製定明確的批號管理規則，與(yu) 每批產(chan) 品生產(chan) 相關(guan) 的所有記錄應當相互關(guan) 聯，保證物料采購、產(chan) 品生產(chan) 、質量控製、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

　　企業(ye) 應當按照生產(chan) 工藝流程及環境控製要求設置生產(chan) 車間，不得擅自改變生產(chan) 車間的功能區域劃分。生產(chan) 車間不得有汙染源，物料、產(chan) 品和人員流向應當合理，避免產(chan) 生汙染與(yu) 交叉汙染。

　　由於(yu) 曆史原因，在化妝品監管相關(guan) 法規中，企業(ye) 責任的擔當主體(ti) 常表述為(wei) “生產(chan) 企業(ye) ”“生產(chan) 者”或“化妝品生產(chan) 者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”，不僅(jin) 表述不統一，各類生產(chan) 經營活動參與(yu) 主體(ti) 在產(chan) 品質量安全方麵，應當分別承擔何種責任也並不明確。

　　記者發現，此次《規範》針對上述問題，不僅(jin) 明晰化妝品生產(chan) 經營各個(ge) 環節主體(ti) 的責任義(yi) 務，還將對化妝品行業(ye) 上遊生產(chan) 者的違規查處更為(wei) 嚴(yan) 厲，其不僅(jin) 要求企業(ye) 應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任製，更進一步明確了企業(ye) 法定代表人(或者主要負責人)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chan) 部門負責人以及其他化妝品質量安全相關(guan) 崗位的職責。

　　值得注意的是，據國家藥監局數據，2022年1月以來，至少有上百家企業(ye) 注銷了化妝品生產(chan) 許可證。從(cong) 生產(chan) 規模來看，這些企業(ye) 絕大多數為(wei) 小微企業(ye) ，在生產(chan) 類型方麵，多為(wei) 洗護、護膚類企業(ye) 。業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，在新的強監管大局下，我國化妝品行業(ye) 或再洗牌。