1月10日，在全省藥品監督管理暨黨(dang) 風廉政建設工作會(hui) 議上，湖北日報全媒記者獲悉，去年我省新增國家1類新藥、兒(er) 童罕見病藥、首仿藥等藥品53個(ge) ，獲批注冊(ce) 第三類醫療器械25個(ge) ，全省醫藥發展工作成效顯著。

　　藥物研發能力邁入全國第一方陣

　　2022年，我省新增國家1類新藥、兒(er) 童罕見病藥、首仿藥等藥品53個(ge) ，獲批注冊(ce) 第三類醫療器械25個(ge) ，藥物研發能力邁入全國第一方陣。

　　這背後有一係列“暖政”激勵，省藥監早期介入、全程指導、靠前服務藥械研發創新，“組團式”服務重點產(chan) 業(ye) 園區建設，服務企業(ye) 740家次，解決(jue) 問題1549個(ge) 。我省還先後出台優(you) 化審評審批、助推生物醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展42條措施。此外，出台省外藥品轉入激勵政策，全年受讓藥品注冊(ce) 文號364個(ge) ，居全國第一。引導國內(nei) 優(you) 質醫療器械企業(ye) 和產(chan) 品向我省集聚轉移，快速辦理外省企業(ye) 109個(ge) 產(chan) 品轉移至我省，迅速實現產(chan) 業(ye) 化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準高效服務“醫藥產(chan) 業(ye) 鏈”建設，全省生物醫藥產(chan) 業(ye) 創新活力顯著增強。

　　創新發力，我省升級4.0版智慧審批係統，探索推行智慧網辦，注冊(ce) 、審評、審批平均用時壓縮近70%。在全國率先推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達27.7%，成為(wei) 審批時間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級省直單位第二名，全省藥店行業(ye) 綜合許可辦件數量居全省行業(ye) 綜合改革主題事項辦件量第一名。

　　藥品“安全網”日臻緊密

　　省藥監局聯合省委政法委、省公安廳、省市場監管局開展全省藥品安全專(zhuan) 項整治行動，去年全年共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產(chan) 經營單位82437家（次），排查風險隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機製，深化藥品安全專(zhuan) 項整治，嚴(yan) 厲打擊藥品安全違法犯罪行為(wei) ，全省查辦案件5256件，貨值4197萬(wan) 元，罰沒8924萬(wan) 元，移送司法機關(guan) 案件214件，涉案金額4.6億(yi) 元。

　　我省還在全國率先出台了《國產(chan) 普通化妝品備案管理工作實施細則》，強化備案後技術複核，清理規範全省冷敷類第一類醫療器械產(chan) 品500多個(ge) 。發布實施湖北省中藥配方顆粒質量標準291個(ge) ，滿足臨(lin) 床需求。加大藥物臨(lin) 床試驗機構（GCP）和藥物非臨(lin) 床研究機構（GLP）監管。

　　在管理製度上，上線運行“湖北省藥物警戒管理平台”，二級及以上醫療機構監測評價(jia) 實現全覆蓋，全年監測評價(jia) 報告實現質效雙提升。

　　啟動應急審評審批機製

　　省藥監啟動應急審評審批機製，通過線上谘詢服務、實地指導、專(zhuan) 家輔導等形式，加快相關(guan) 企業(ye) 申報進度，做好疫情防控藥品和醫療器械促產(chan) 保供、穩產(chan) 保質工作。同時，聯合開展涉疫藥品和醫療用品穩價(jia) 保質專(zhuan) 項行動，持續加強新冠檢測試劑、醫用口罩和防護服等常態化疫情防控疫苗、藥械質量監管。

　　為(wei) 了加快產(chan) 品上市進程，省藥監局全力支持抗疫新藥研發創新，推進武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠大醫藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨(lin) 床試驗。此外，總投資近3億(yi) 元的新冠疫苗批簽發能力建設項目、醫療器械檢驗檢測能力提升項目建成投入運行，省藥檢院成為(wei) 國家首批授權新冠疫苗批簽發的兩(liang) 個(ge) 省級藥品檢驗機構之一，主要承擔武漢生物所新冠疫苗批簽發任務，累計簽發1110批3.1億(yi) 劑，保質保量無差錯。

　　（湖北日報全媒記者 曾莉 汪菁華 通訊員 沈君）