為(wei) 鼓勵藥品研發創新，推動藥品研發成果轉化和產(chan) 品上市，北京市藥監局近日印發《藥品創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nei) ，本市獲批藥物臨(lin) 床試驗創新藥項目不少於(yu) 200項。

　　按照方案要求，本市將依托創新服務站，建立項目製管理工作機製，推進服務平台建設，服務創新藥品的研發及注冊(ce) 申報。爭(zheng) 取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業(ye) 獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目製管理品種數量不少於(yu) 100項；啟動在線谘詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目製管理品種數量不少於(yu) 200項；完成在線谘詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設並上線運行。到2025年底，累計納入項目製管理品種數量不少於(yu) 300項；三年內(nei) 獲批藥物臨(lin) 床試驗創新藥項目不少於(yu) 200項。

　　記者了解到，部分已開展臨(lin) 床前研究並擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創新服務項目製管理。對納入項目製管理的品種，在藥品注冊(ce) 核查、注冊(ce) 抽樣檢驗、上市前藥品生產(chan) 質量管理規範符合性檢查、藥品生產(chan) 許可證辦理等環節，將優(you) 先安排，加快辦理。

　　納入項目製管理的品種，還將獲得提前介入指導、優(you) 先抽樣檢驗、優(you) 先核查檢查以及優(you) 化審批等服務。申請人除通過創新服務站線上或線下方式正常提出谘詢外，還可在藥物研究、注冊(ce) 申報等階段出現重大問題、需要相關(guan) 專(zhuan) 家資源支持時，向創新服務站提出溝通谘詢。

　　為(wei) 鼓勵藥品研發創新，推動藥品研發成果轉化和產(chan) 品上市，北京市藥監局近日印發《藥品創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nei) ，本市獲批藥物臨(lin) 床試驗創新藥項目不少於(yu) 200項。

　　按照方案要求，本市將依托創新服務站，建立項目製管理工作機製，推進服務平台建設，服務創新藥品的研發及注冊(ce) 申報。爭(zheng) 取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業(ye) 獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目製管理品種數量不少於(yu) 100項；啟動在線谘詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目製管理品種數量不少於(yu) 200項；完成在線谘詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設並上線運行。到2025年底，累計納入項目製管理品種數量不少於(yu) 300項；三年內(nei) 獲批藥物臨(lin) 床試驗創新藥項目不少於(yu) 200項。

　　記者了解到，部分已開展臨(lin) 床前研究並擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創新服務項目製管理。對納入項目製管理的品種，在藥品注冊(ce) 核查、注冊(ce) 抽樣檢驗、上市前藥品生產(chan) 質量管理規範符合性檢查、藥品生產(chan) 許可證辦理等環節，將優(you) 先安排，加快辦理。

　　納入項目製管理的品種，還將獲得提前介入指導、優(you) 先抽樣檢驗、優(you) 先核查檢查以及優(you) 化審批等服務。申請人除通過創新服務站線上或線下方式正常提出谘詢外，還可在藥物研究、注冊(ce) 申報等階段出現重大問題、需要相關(guan) 專(zhuan) 家資源支持時，向創新服務站提出溝通谘詢。