中新網客戶端北京9月10日電 日前，基石藥業(ye) (股票代碼：2616.HK)宣布，中國國家藥品監督管理局已受理基石藥業(ye) 普拉替尼膠囊(簡稱“普拉替尼”)作為(wei) 國家1.1類新藥的上市申請，並納入優(you) 先審評。

　　“該藥可用於(yu) 治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。”根據公告，普拉替尼是由基石藥業(ye) 戰略合作夥(huo) 伴Blueprint Medicines Corporation開發的一款口服、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。

　　基石藥業(ye) 表示，在基石藥業(ye) 正在開展的注冊(ce) 橋接試驗中，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優(you) 越和持久的抗腫瘤活性，並且安全性及耐受性良好，這一結果與(yu) 先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。

　　從(cong) 7月份全球I/II期ARROW關(guan) 鍵性試驗的中國患者研究結果數據發表，到遞交新藥上市申請隻用了兩(liang) 個(ge) 月時間。

　　ARROW研究是一項旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體(ti) 瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨(lin) 床研究。

　　根據基石藥業(ye) 之前發布的消息，其中國研究中心於(yu) 2019年8月實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥，同年12月完成了最後一例患者的入組。

　　ARROW研究主要研究者，廣東(dong) 省人民醫院教授吳一龍表示，在肺癌精準治療領域，針對RET靶點的研發是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點後另一個(ge) 巨大的突破。目前，國內(nei) 尚無選擇性RET抑製劑獲批。對於(yu) RET融合陽性NSCLC患者，國內(nei) 尚存在巨大未滿足的臨(lin) 床治療需求。