光明日報北京11月11日電(記者陳海波)冠脈支架納入國家集中帶量采購後，價(jia) 格大幅下降的同時，質量問題也引發關(guan) 注。國家藥監局日前發布《關(guan) 於(yu) 加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，要求各地加強監管，保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。企業(ye) 要建立健全冠脈支架產(chan) 品追溯體(ti) 係，切實做好產(chan) 品召回、追蹤追溯有關(guan) 工作；各地藥品監管部門每年要對中選企業(ye) 至少進行一次全項目監督檢查，並加強對冠脈支架產(chan) 品的不良事件監測工作。

　　通知指出，冠脈支架生產(chan) 企業(ye) 要健全質量管理體(ti) 係並保持有效運行，保證產(chan) 品符合質量要求。集中帶量采購中選企業(ye) 要嚴(yan) 把原材料審核和供應商管理，切實加強生產(chan) 過程、質量控製和成品放行環節的管控，采取有效措施切實保證產(chan) 品質量符合強製性標準以及經注冊(ce) 的產(chan) 品技術要求。中選企業(ye) 所在地省級藥品監管部門要加大企業(ye) 現場檢查力度，組織精幹專(zhuan) 業(ye) 力量對中選企業(ye) 全項目監督檢查每年至少一次。同時，認真開展中選品種質量抽檢，對發現的不合格產(chan) 品要依法嚴(yan) 肅查處，發布質量公告，並通報同級醫保部門和衛生行政部門。

　　通知還要求，各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產(chan) 品的不良事件監測工作，督促中選企業(ye) 按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jia) 管理辦法》要求落實不良事件監測主體(ti) 責任，建立完善的不良事件監測體(ti) 係，及時發現、調查、評價(jia) 可疑不良事件，按時上報定期風險評價(jia) 報告。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，並報告相應監管部門。

　　《光明日報》( 2020年11月12日 08版)