2021年，在西藏自治區黨(dang) 委、政府的堅強領導和區市場監管局黨(dang) 組的直接領導下，西藏藥品監管職能部門以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，嚴(yan) 格落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，全麵貫徹新發展理念，守底線保安全、追高線促發展，藥品監管工作取得了一定成效。

　　藥品安全形勢穩中向好

　　2021年，西藏藥品監管職能部門綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案等手段，排除風險隱患，規範市場秩序，守住了藥品安全底線。

　　疫情防控有力有效。堅持“人民至上、生命至上”，全力加強疫情防控藥械質量監管，對204家疾控機構和接種單位的新冠病毒疫苗進行專(zhuan) 項檢查。組派8個(ge) 督導組赴14個(ge) 縣（區）對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑、醫用口罩、醫用氧氣等防疫產(chan) 品質量進行督導檢查，督促零售藥店嚴(yan) 格落實銷售“四類”藥品實名登記製度。2021年，檢查經營使用單位1860家次，責令整改57家，停業(ye) 整頓24家，立案2家，有力維護了疫情防控大局穩定。

　　疫苗安全得到保障。充分發揮疫苗安全監管聯席會(hui) 議作用，組織召開自治區疫苗安全監管聯席會(hui) 議第三次會(hui) 議，加強溝通協調，強化分析研判，形成工作合力。積極開展疫苗國家監管體(ti) 係自查自評，梳理完善體(ti) 係文件28份，進一步做好迎檢工作。同時，持續開展疫苗信息化追溯體(ti) 係建設，推動疾控免疫規劃係統與(yu) 國家疫苗協同監管平台有效對接，確保疫苗質量安全有效。

　　抽檢監測持續強化。聚焦安全風險高、使用廣泛的“兩(liang) 品一械”品種，實施靶向抽檢。2021年全年共完成抽檢1622批次，抽檢量較2020年增長16%，藥品抽檢合格率達到99.2%，化妝品抽檢排名上升至全國第10名。共收集不良反應報告4526份，同比增長10%，發現風險水平不斷提升。

　　專(zhuan) 項治理效果明顯。堅持監督檢查與(yu) 專(zhuan) 項整治相結合，重點圍繞原藥材投料、生產(chan) 工藝控製等關(guan) 鍵點加大專(zhuan) 項檢查力度。深入開展藥品生產(chan) 流通環節、集中采購中選藥品、藏醫醫療機構製劑、植入類醫療器械、兒(er) 童化妝品等15項專(zhuan) 項治理。全區共檢查企業(ye) 主體(ti) 、經營使用單位6780家次，責令整改320家，停業(ye) 整頓82家。著重建立藥品風險會(hui) 商機製，發出風險警示15條，實施處置措施42項，有效防範化解藥品安全風險。

　　打假治劣成效顯著。在開展藥品專(zhuan) 項治理的同時，加大稽查辦案工作力度，嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) 。全區共查處藥品案件69起，其中重大案件3起，案值1100餘(yu) 萬(wan) 元，罰款共計313.4萬(wan) 元，實現了藥品重大案件查辦“零突破”。進一步暢通投訴舉(ju) 報渠道，全年共受理投訴舉(ju) 報39件，妥善處理不良輿情15件，確保市場環境持續向好。

　　醫藥產(chan) 業(ye) 發展勢頭良好

　　西藏藥品監管職能部門秉承“傳(chuan) 承精華、守正創新”的理念，深化改革舉(ju) 措，優(you) 化營商環境，推進科學研究，加快追趕醫藥產(chan) 業(ye) 發展高線。

　　醫藥產(chan) 業(ye) 不斷壯大。積極落實國家產(chan) 業(ye) 準入“負麵清單”“雙隨機一公開”等製度，加強事前事中事後監管，促進醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展。目前，全區共有“兩(liang) 品一械”企業(ye) 1534家，國藥準字號311個(ge) ，藏醫醫療機構製劑文號1490個(ge) ，納入自治區醫保目錄的藏藥品種達159個(ge) 。

　　主體(ti) 活力不斷激發。加大“放管服”改革力度，對124條行政審批事項進行梳理優(you) 化，進一步明確權責、優(you) 化流程、節約成本。辦理行政審批事項1632件，首次核發2張藥品生產(chan) 許可證（B 證），推動藥品上市許可持有人製度在西藏成功落地。爭(zheng) 取國家藥監局出台《關(guan) 於(yu) 支持西藏經濟社會(hui) 高質量發展的若幹措施》，並細化落實。實施支持拉薩經開區“淨土健康產(chan) 業(ye) 創新發展示範區”24條措施，促進高新醫藥企業(ye) 來藏投資興(xing) 業(ye) ，助力招商引資。

　　同時，充分發揮“中（藏）藥質量控製重點實驗室”作用，組織五省區藏藥標準協調委員會(hui) 加快推進《95部頒藏藥標準》修訂，首批上報19個(ge) 品種的質量標準。穩步開展藏藥標準三年行動計劃，完成8個(ge) 品種標準研究、142個(ge) 品種技術指導原則製定。完成藏醫醫療器械21個(ge) 品種和西藏特色天然化妝品新原料10個(ge) 品種上報工作。

　　藥品監管基礎有效夯實

　　編製實施《西藏自治區“十四五”時期藥品安全及促進高質量發展規劃》，各項任務穩步推進。初步搭建全區藥品綜合監管平台，信息化水平不斷提升。加強“中（藏）藥質量控製重點實驗室”建設，製定長期建設方案，充實科研技術人才。持續開展“中國藏藥資源庫”建設，完成1962種藏藥材和成方製劑信息錄入。

　　同時，開展首批9名組團式藥品監管技術人才援藏工作，舉(ju) 辦新時代推進藥品治理體(ti) 係治理能力現代化培訓班，有效提升監管隊伍、從(cong) 業(ye) 人員能力素質。深入開展“全國安全用藥月”等專(zhuan) 題科普宣傳(chuan) 活動，推動形成藥品安全社會(hui) 共治共享格局。

　　全區藥品監管職能部門相關(guan) 負責人介紹：“下一步，我們(men) 將深入貫徹落實自治區第十次黨(dang) 代會(hui) 、區黨(dang) 委經濟工作會(hui) 議精神，錨定‘四件大事’，著力推進‘四個(ge) 創建’，努力做到‘四個(ge) 走在前列’，堅持以人民為(wei) 中心的發展思想，立足新發展階段，完整準確全麵貫徹新發展理念，服務和融入新發展格局，切實改進作風，狠抓落實，全力保障公眾(zhong) 用藥安全，促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。”