原國家食品藥品監督管理總局日前公布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》（征求意見稿），該《辦法》強調，仍然禁止向個(ge) 人消費者網售處方藥，禁止單體(ti) 藥店網售藥品；此外，醫藥電商平台的處方藥展示功能也被禁止，即無法向線下導流……該管理辦法被認為(wei) 是近年來對網售處方藥監管最為(wei) 嚴(yan) 厲的一次。

國家之所以會(hui) 收緊政策，主要是考慮到安全問題。藥品從(cong) 生產(chan) 到使用，鏈條長、環節多，一旦出現問題很難進行責任判定，是原材料供應商、醫藥生產(chan) 企業(ye) 、批發代理企業(ye) 、銷售平台、運輸方、醫療機構、消費者哪個(ge) 環節出了問題。因此，不僅(jin) 是藥品網絡銷售，即使是通過實體(ti) 藥店和醫院銷售，監督的難度也很大。

中國防偽(wei) 行業(ye) 協會(hui) 副秘書(shu) 長陳錫蓉在接受科技日報記者采訪時表示，建立藥品追溯體(ti) 係對提升我國藥品整體(ti) 安全水平，促進行業(ye) 健康發展有重要意義(yi) ，但還麵臨(lin) 著原始數據獲取難、沒有統一標準、信息保密和防偽(wei) 等問題。

醫藥產(chan) 品溯源勢在必行

中國標準化研究院研究員劉華東(dong) 表示，從(cong) 當前假冒藥和疫苗等問題可以看出，醫藥產(chan) 品全鏈條溯源體(ti) 係已經到了不得不建、不得不管的地步。

藥品關(guan) 係人們(men) 的身體(ti) 健康，甚至是生命安全，但近年來，我國藥品假冒案件頻發。光是北京市食品藥品監督管理局在2017年就查處了違法案件1.26萬(wan) 件，罰沒款共計2.3億(yi) 元；在3月13日銷毀假劣藥品近6萬(wan) 餘(yu) 盒。

不斷爆出的藥品失效問題也讓人揪心。去年11月，長生生物的全資子公司長春長生生產(chan) 的25.26萬(wan) 支百白破聯合疫苗被檢出效價(jia) 指標不符合標準規定；同時，武漢生物製品研究所有限責任公司生產(chan) 的40萬(wan) 支百白破疫苗，也被查出同樣問題。公眾(zhong) 更為(wei) 關(guan) 心的是，前兩(liang) 批次逾65萬(wan) 支百白破疫苗是否已經被注射？是哪個(ge) 環節導致藥效不合格？

北京市藥品檢驗所主管藥師李瑉解釋說，造成不合格的原因有很多，生產(chan) 環節當然是一種可能。儲(chu) 存和運輸環節也很可能導致藥效不合格。“溫度是疫苗儲(chu) 存和運輸的關(guan) 鍵”，疫苗是生物製品，為(wei) 保證其活性，需要低溫保存，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如儲(chu) 存溫度不符合規定，就可能導致疫苗失活。因此，抽驗一般會(hui) 包括從(cong) 生產(chan) 企業(ye) 、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產(chan) 、流通、使用領域。

香港醫院藥劑師學會(hui) 會(hui) 長崔俊明估計，全香港九成半私人診所使用家用冰箱來保存疫苗，情況不理想。因而他呼籲，診所必須備有藥用冰箱。

體(ti) 係建成後可查藥品“前世今生”

中國檢驗認證集團高級顧問白韶華說，建立醫藥產(chan) 品全產(chan) 業(ye) 鏈追溯體(ti) 係，一是法規要求；二是政府監管有需要，有了追溯體(ti) 係，監管可以更科學化；三是企業(ye) 管理有需要，比如說召回、倉(cang) 儲(chu) 管理、防止串貨等；四是市場有需求，消費者想看看這個(ge) 產(chan) 品的“前世今生”。白韶華表示：“誠信體(ti) 係問題導致了當前市場需求很旺盛。”

陳錫蓉具體(ti) 解釋說，國家明確了要建立追溯製度，同時明確了企業(ye) 是產(chan) 品質量的責任主體(ti) ，政府是執法監督檢查主體(ti) 。也就是說，藥品生產(chan) 和經營者要承擔追溯體(ti) 係建設的主體(ti) 責任，實現“來源可查、去向可追、責任可究”。在發生質量問題時能及時召回相關(guan) 產(chan) 品、尋找原因。“這是建立追溯體(ti) 係要達到的目的，未來建立追溯平台、架構整個(ge) 標準化體(ti) 係也一定要圍繞這個(ge) 目標進行。”

“整個(ge) 社會(hui) 、政府部門為(wei) 治理假冒等付出了巨大的代價(jia) 和成本。”陳錫蓉說，但要建立溯源係統卻麵臨(lin) 著很多具體(ti) 的困難。如支持溯源係統的信息采集數據來源的可靠性和有效性問題，很多藥品生產(chan) 企業(ye) 基於(yu) 自身數據安全性、保密性考慮，不願意把信息真正全部公開，這樣一來，原始數據無法保證是真實可靠有效的。

隨著我國溯源需求的激增，眾(zhong) 多企業(ye) 都參與(yu) 到溯源係統的開發、溯源平台的建設中來。據不完全統計，我國在溯源領域新增了上千家企業(ye) ，包括東(dong) 軟、浪潮、華為(wei) 甚至京東(dong) 、騰訊等。

陳錫蓉說，社會(hui) 上存在各種追溯和查詢係統，有企業(ye) 的、部門的，還有第三方社會(hui) 組織的。消費者不知道到底應該查哪個(ge) 。即使查驗了某一個(ge) 平台，也不知道這個(ge) 平台到底是真是假。“很多平台還要求下載APP。防偽(wei) 技術種類也比較多，別說消費者，有時執法人員都很難識別出哪些是真的、哪些是假的。”目前藥監、質檢和農(nong) 業(ye) 等部門在齊抓共建，協調溝通，信息互通等問題也亟待解決(jue) 。

需加強統一標準建設

當前，我國部分地區已開始建立醫藥產(chan) 品的追溯體(ti) 係。據《山東(dong) 省人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 加快推進重要產(chan) 品追溯體(ti) 係建設的實施意見》，完善藥品追溯體(ti) 係建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與(yu) 監管為(wei) 主要內(nei) 容，推動藥品生產(chan) 流通企業(ye) 落實主體(ti) 責任，使用信息化技術采集留存原料來源、生產(chan) 過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。建設省藥品追溯管理平台，統一納入全省藥品追溯數據信息等。甘肅省食藥監局、省衛計委聯合發文，要求進一步加強甘肅的疫苗全過程管理，防止過期疫苗進入使用環節等。

北京兆信信息技術有限公司總經理郭剛說，對企業(ye) 來說，追溯體(ti) 係還有增信增效的作用。以東(dong) 阿阿膠為(wei) 例，主要原材料來自於(yu) 驢皮，現在農(nong) 村養(yang) 驢非常少了，價(jia) 格居高不下，就有人拿馬皮等來騙廠商。為(wei) 確保每張驢皮都是真材實料，追溯從(cong) 小驢開始，要給每隻驢都打上標識，確保每張驢皮絕對是經過科學飼養(yang) 的。

盡管當前社會(hui) 上已有諸多的追溯體(ti) 係，但裏麵必須包含哪些內(nei) 容、用什麽(me) 標示等，至今都沒有標準和規範。不過，從(cong) 今年2月開始，國家標準《防偽(wei) 溯源編碼技術條件》已正式實施，給溯源體(ti) 係的建立提供技術支撐。

“這個(ge) 國家標準提出了兩(liang) 項非常重要的指標，一是防轉移，二是防複製。”陳錫蓉說，現在社會(hui) 上普通使用的是QR碼，即可用微信掃一掃的編碼。但QR碼是開源的，誰都能複製，還要防止有人把真碼揭下來貼到假的產(chan) 品上。因此，“溯源必須加上防偽(wei) ，防止篡改和複製，才能通過這套體(ti) 係追蹤、溯源到責任的真正主體(ti) 上”。

陳錫蓉還建議，建立統一的信息溯源與(yu) 查驗入口，這樣消費者就不用記很多入口，從(cong) 一個(ge) 統一入口就能查驗了。

近期非常熱門的區塊鏈技術能防偽(wei) 、不可篡改，其另外一個(ge) 核心功能在醫藥產(chan) 品追溯裏更有價(jia) 值，就是能夠實現特殊和隱私數據的隱私保護。藥企不願意共享很多特殊信息給其他人，區塊鏈技術就能使存在於(yu) 不同藥企的信息通過區塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全。中國電子信息產(chan) 業(ye) 發展研究院網絡空間研究所所長劉權博士說，新技術為(wei) 醫藥產(chan) 品追溯體(ti) 係標準建設提供了更多可能。