2018年6月28日，一封美國食品藥品監督管理局（FDA）給“美國中藥協會(hui) 公司”的警告信在FDA官方網站發表，內(nei) 容為(wei) 警告該公司在網上的中藥產(chan) 品治癌廣告為(wei) 非法，限期改正。此信中英文版隨即在微信中廣泛傳(chuan) 播，引起中醫藥界關(guan) 注。

其實，早在10年前，FDA就采取過類似行動。2008年6月17日，FDA公布，該機構在兩(liang) 個(ge) 月內(nei) 至少向25家網上銷售商發出了“警告信”，措辭嚴(yan) 厲地指責這些商家在網上銷售所謂能治療癌症的假藥，誤導消費者，違反了聯邦藥品法，並要求這些廠商在15日之內(nei) 改正並答複FDA，否則將進一步追究法律責任，並不排除隨時可能查封其產(chan) 品的可能。雖然被警告的公司多數不是華人業(ye) 主或銷售中藥為(wei) 主的公司，但被列出的“治癌產(chan) 品”中不乏一些中草藥，如中醫常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中。

FDA負責執行和監督美國聯邦有關(guan) 藥品和食品的法律及法規，以保障民眾(zhong) 的安全。因為(wei) 該機構主宰美國幾乎所有醫藥產(chan) 品及食品的“生殺大權”，所以FDA的規定幾乎像“聖旨”一樣在醫藥界被遵循。

中藥在美國的管理和歸屬問題比較複雜。簡單地講，大多數中草藥可被歸為(wei) “食品補充劑”，管理很寬鬆，FDA隻管理安全問題。如發現某種產(chan) 品不安全，FDA有權下令禁售。幾年前，麻黃被當成減肥和興(xing) 奮劑在美國的濫用對一些民眾(zhong) 的健康造成了危害，FDA經調查研究宣布禁止麻黃再作為(wei) 食品補充劑出售，還好文中明確說明禁令不限製中醫繼續使用。

按照規定，中藥如果當食品補充劑銷售，就不能標明治療任何疾病，否則將違反美國藥品法。這為(wei) 在美國銷售中藥帶來極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開FDA的法律限製。

在美國諸多食品補充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國FDA，中文媒體(ti) 中的中藥廣告也是如此。比如常見的有：“本產(chan) 品經FDA認證”“經FDA批準進口”“由FDA批準GMP藥廠生產(chan) ”。也有的特別注明，“本產(chan) 品不是FDA批準的藥品，不作為(wei) 診斷和治療疾病用”。還有很多打擦邊球的方法，暗示產(chan) 品是FDA認可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產(chan) 品不違反FDA的規定。

對此，FDA的態度一貫很明確。在2007年發表的替代補充醫學管理指南中，FDA重申，任何產(chan) 品甚至是一瓶橘汁，如果標明用來治療疾病，就不是食品或食品補充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是藥的產(chan) 品當藥品來賣，當然就是“假藥”了，這是一個(ge) 法律問題，同產(chan) 品本身的質量和作用沒有關(guan) 係。

到目前為(wei) 止，除了一種外用植物藥以外，FDA尚沒有批準任何其它植物新藥（注：2012年FDA批準了第二個(ge) 植物藥）。砒霜雖然是第一個(ge) 出自中藥、被FDA批準為(wei) 可治療APL白血病的處方藥，但不屬於(yu) 植物藥。顯然，目前在美國“中藥不是藥”仍然是既定的事實。

大多數人都知道中藥不是處方藥，但在銷售時如何讓消費者知道中藥的作用又不違反FDA的規定，很多銷售商並不十分清楚。在產(chan) 品功能說明和廣告宣傳(chuan) 中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答複。

那麽(me) ，FDA對食品補充劑廣告宣傳(chuan) 的“底線”是什麽(me) 呢？到什麽(me) 程度FDA才會(hui) 出來幹涉呢？FDA發出的25封警告信為(wei) 此提供了重要信息，現將信的一些要點總結如下，希望能為(wei) 在美國銷售中藥產(chan) 品提供一些警示：

1.將產(chan) 品標明“本產(chan) 品不是FDA批準的藥品，不作為(wei) 診斷和治療疾病用”對廣告的合法性並沒有太大幫助。FDA在數封警告信中說明，這種提法是對的，但不能減輕產(chan) 品說明中其他誤導之詞的錯誤。

2.科研論文結果作為(wei) 產(chan) 品說明不一定合法。FDA認為(wei) ，科學研究的結論有自由發表的權利，但是如果將論文中某產(chan) 品可以治療某疾病的結論同產(chan) 品銷售連在一起，將被視為(wei) 產(chan) 品說明，應屬藥品法管理範圍。

3.聲明其產(chan) 品“曆史上”曾用於(yu) 治療某種疾病並不一定合法。FDA認為(wei) 這樣的標明是一種誤導，不能接受。其中一家公司在其所有產(chan) 品療效之前都加上了“曆史上用於(yu) 治療……”，但沒能逃脫FDA的警告。

4.聲明其產(chan) 品在中國或其他國家用於(yu) 治療某種疾病同樣不合法。FDA認為(wei) ，這顯然是在間接標明該產(chan) 品可以治療疾病。

5.用“有效病例”或“患者證言”間接宣傳(chuan) 某產(chan) 品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方藥，在說明和宣傳(chuan) 上，FDA也有很多嚴(yan) 格的限製，食品補充劑就更不能用病例說事了。

6.FDA禁止標明治療疾病不僅(jin) 是指臨(lin) 床療效，也包括試驗結果。如在廣告中說某產(chan) 品在實驗室的試管內(nei) 能殺死癌細胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商說某食品補充劑產(chan) 品可以讓癌細胞“自殺”是誤導消費者。

7.標明產(chan) 品可預防癌症也是非法的。預防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補充劑不可以標明預防疾病，除非有FDA的特殊批準。

8.地址在國外的公司在美國銷售產(chan) 品同樣不能豁免。一些產(chan) 品的銷售商以為(wei) 公司不設在美國，就可以不受美國法律約束，隨便向美國人賣產(chan) 品，避開法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞(ya) 的兩(liang) 家外國公司發出警告，並同時通知了所在國的執法部門。

9.文字遊戲誤導也遭到FDA警告。一些廣告使用文字遊戲的方法暗示產(chan) 品的療效。如用“E-mune”標明產(chan) 品提高人體(ti) 免疫（immune）能力等。FDA雖然沒有提及中文案例，但中文媒體(ti) 廣告中常見的例子也有很多。

10.濫用學術單位和專(zhuan) 家的名稱及學術職稱也遭到警告。很多公司宣傳(chuan) 產(chan) 品療效會(hui) 提及“某某大學研製”“某某科學家研究結果”，有的還使用醫生和博士的證言。FDA認為(wei) ，這都屬於(yu) 非法標明產(chan) 品治療疾病。此次警告信還包括醫生辦的公司，用自己的執照頭銜做產(chan) 品廣告。

以上FDA警告信中的內(nei) 容，雖然是針對網上銷售治療癌症的假藥，但從(cong) 理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應該說這些觀點直接地反映了FDA對藥品法的解釋，以及FDA在執行中的“底線”。

對於(yu) 消費者來說，如何在這樣的信息背景下選擇適合自己的治療方式呢？

美國FDA的“通告”在絕大多數的情況下是經過專(zhuan) 家討論，按照美國相關(guan) 法律發出的，其目的是為(wei) 了保護消費者的安全，公眾(zhong) 理應遵守；另一方麵，在美國有包括中西醫等多種醫學體(ti) 係共存。在不違反法律的前提下，成年人有選擇治療方法和服用任何食品和藥品的自由，這一點是FDA管不著的。

目前，無論是西醫還是中醫對人體(ti) 的認識和疾病的治療手段都是有限的，今天的有效療法很可能明天就會(hui) 被摒棄，被人們(men) 遺忘的古老醫藥和來自他邦的醫術很可能有新的用途；如果你自己不是“專(zhuan) 家”，最好不要自行治療，在服用任何治療疾病的中藥和西藥之前，一定要谘詢專(zhuan) 業(ye) 中醫或西醫師。

網上的醫藥信息固然很有幫助，但閱讀要有選擇，因為(wei) 大多數信息並沒有經過同行審查，沒有準確和安全的保障；對於(yu) 過分的銷售廣告和宣傳(chuan) ，包括有利益背景的“醫生指導”要十分小心。（作者係美國中西醫師）