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我國首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

發布時間:2022-03-03 10:28:00來源: 光明網-《光明日報》

  光明日報北京3月2日電 記者張亞(ya) 雄從(cong) 國家藥品監督管理局獲悉,3月1日,該局附條件批準安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)上市注冊(ce) 申請。該疫苗是首個(ge) 獲批的國產(chan) 重組新冠病毒蛋白疫苗,適用於(yu) 預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

  根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guan) 規定,國家藥監局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批,附條件批準該疫苗上市注冊(ce) 申請。同時,要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關(guan) 研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

  新冠肺炎疫情暴發後,為(wei) 了更大限度地提升疫苗研發成功率,在梳理分析不同的技術基礎和可能性之後,我國科研攻關(guan) 組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體(ti) 疫苗、減毒流感病毒載體(ti) 活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進研究。其中,重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內(nei) 表達純化病原體(ti) 抗原蛋白並製備成疫苗,安全性較高。

  2020年4月14日,我國重組蛋白疫苗完成毒種構建,開展細胞和毒種鑒定和遺傳(chuan) 穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價(jia) 實驗。近期,經國務院聯防聯控機製批準,我國開始部署序貫加強免疫接種,重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇範圍內(nei) 。

  《光明日報》( 2022年03月03日 09版)

(責編: 常邦麗)

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