國家藥監局網站今天發布了關(guan) 於(yu) 《藥品網絡銷售監督管理辦法》政策解讀。具體(ti) 解讀如下：

　　一、《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)製定的背景是什麽(me) ？

　　近年來，隨著我國電子商務的快速發展，網購已成為(wei) 常態化消費方式，藥品網絡銷售活動也日趨活躍。為(wei) 提升醫療衛生現代化服務水平，國務院先後出台一係列政策，要求創新服務模式，完善“互聯網+”藥品供應保障服務，滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guan) 工作的意見》(國辦發〔2021〕10號)等，均對藥品網絡銷售提出工作要求。

　　為(wei) 貫徹黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，落實《藥品管理法》要求，進一步規範藥品網絡銷售行為(wei) ，保障網絡銷售藥品質量安全，確保人民群眾(zhong) 用藥可及，切實維護人民群眾(zhong) 生命安全和身體(ti) 健康，亟須出台《辦法》。

　　二、《辦法》製定的主要思路是什麽(me) ？

　　《辦法》聚焦保障藥品質量安全、方便群眾(zhong) 用藥、完善藥品網絡銷售監督管理製度設計等方麵，對藥品網絡銷售管理、第三方平台管理以及各方責任義(yi) 務等作出規定。

　　《辦法》堅持以下思路：以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為(wei) 中心的發展思想，圍繞保障藥品質量安全、優(you) 化民生服務、方便群眾(zhong) 購藥等方麵，全麵加強藥品網絡銷售監管。一是堅持便民惠民，以人民群眾(zhong) 多層次多元化醫療健康需求為(wei) 導向，依托互聯網技術優(you) 勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體(ti) 化原則，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，引導行業(ye) 依法依規健康發展；三是堅持以網管網，充分利用技術手段，實現技術賦能、智慧監管；四是堅持風險管理，以風險為(wei) 導向科學開展製度設計；五是堅持“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，對藥品網絡銷售違法違規行為(wei) 予以嚴(yan) 肅查處。

　　三、藥品網絡銷售企業(ye) 應具備哪些基本條件？

　　《辦法》要求藥品網絡銷售企業(ye) 必須是線下實體(ti) 藥品企業(ye) ，加強藥品質量安全保障和消費者權益保障。《辦法》規定，從(cong) 事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(ye) 。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經營許可證的經營企業(ye) 才能開展藥品網絡銷售業(ye) 務。

　　四、《辦法》對第三方平台管理提出哪些要求？

　　第三方平台作為(wei) “平台管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規範健康發展的關(guan) 鍵一環。壓實平台主體(ti) 責任，強化平台內(nei) 部管理，對於(yu) 藥品網絡銷售活動的規範和市場的有序發展至關(guan) 重要。

　　《辦法》對第三方平台管理作出了一係列規定。平台應當設立藥品質量安全管理機構，建立並實施藥品質量安全等管理製度，配備藥學技術人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。應當加強檢查，對入駐平台的藥品網絡銷售企業(ye) 藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為(wei) 進行管理，督促其嚴(yan) 格履行法定義(yi) 務。發現不具備資質銷售藥品等嚴(yan) 重違法行為(wei) 的，應當立即停止提供網絡交易平台服務，停止展示藥品相關(guan) 信息。

　　五、藥品網絡銷售監管的職權如何劃分？

　　為(wei) 強化藥品網絡銷售監管, 明確監管事權劃分, 《辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品網絡銷售環節的監管事權，嚴(yan) 格藥品監督管理部門對個(ge) 人信息和商業(ye) 秘密的保密義(yi) 務，做到權責清晰，確保藥品網絡銷售監管工作落到實處。

　　國家藥監局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。

　　省級藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品網絡交易第三方平台以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業(ye) 通過網絡銷售藥品的活動。

　　設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內(nei) 藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業(ye) 通過網絡銷售藥品的活動。

　　六、怎樣加強藥品網絡銷售監測？

　　《辦法》明確，藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平台，應當與(yu) 國家藥品網絡銷售監測平台實現數據對接。藥品監督管理部門對監測發現的違法行為(wei) ，應當依法進行調查處置。

　　藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來新挑戰。為(wei) 適應新情況、解決(jue) 新問題，國家藥監局將堅持“以網管網”，發揮技術手段在保障藥品質量安全方麵的突出優(you) 勢，充分利用藥品網絡銷售監測平台，對藥品網絡銷售活動持續加大監測力度，如發現違法違規行為(wei) ，將依法依規嚴(yan) 厲查處。(總台央視記者 餘(yu) 靜英）