國家藥監局:延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期6個月
央視網消息:國家藥監局網站12月8日消息,國家藥監局發布《關(guan) 於(yu) 延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 證有效期的公告》,具體(ti) 內(nei) 容如下。
根據疫情防控工作需要,為(wei) 支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應,現就有關(guan) 事項公告如下:
一、已獲準注冊(ce) 的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊(ce) 證有效期在原有效期基礎上延長6個(ge) 月。
二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章,全麵落實企業(ye) 產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任,持續加強產(chan) 品上市後研究,並在注冊(ce) 證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關(guan) 工作,及時提出延續注冊(ce) 申請。
三、各省級藥品監督管理局要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品的上市後監管,強化監督檢查和監督抽檢,監督注冊(ce) 人嚴(yan) 格按照質量管理體(ti) 係和產(chan) 品技術要求組織生產(chan) ,保障產(chan) 品質量安全。
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