中新網上海9月27日電 (記者 陳靜)記者27日獲悉，國家藥品監督管理局批準了上海企業(ye) 生產(chan) 的“質子治療係統”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。今後，國產(chan) 質子治療係統將在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院(下稱：瑞金醫院)腫瘤質子中心正式投入使用。

　　本次獲批的質子治療係統，用於(yu) 治療全身實體(ti) 性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫院作為(wei) 臨(lin) 床試驗承擔單位，自2021年底開展質子治療係統固定束和180度旋轉束治療室臨(lin) 床試驗。在為(wei) 期半年的臨(lin) 床試驗期間，瑞金醫院團隊驗證了質子射線射程的精準性和穩定性，針對不同受試者的病情特點，確定設備的臨(lin) 床應用場景，探索建立了符合中國人群的質子治療技術和臨(lin) 床標準化操作規範，形成質子治療係統應用於(yu) 腫瘤治療的係統性、標準化、規範化的相關(guan) 方案。

　　臨(lin) 床試驗結果證明，受試者經質子束照射治療後，腫瘤症狀、體(ti) 征和標誌性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控製率達到100%，其中，近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小；同時，質子束精準“爆破”的特點，有效控製了其對正常組織的照射劑量和體(ti) 積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質量的影響。據悉，下一步，瑞金醫院將進入正式臨(lin) 床治療腫瘤患者階段。

　　2011年2月，上海市政府明確將“首台國產(chan) 質子治療裝置研製”和“瑞金醫院腫瘤質子中心”項目作為(wei) 科技部、國家衛健委、中科院與(yu) 上海市的戰略性、高新技術合作項目，推動產(chan) 、學、研、醫一體(ti) 化融合。在此背景下，由中國科學院上海應用物理研究所/上海高等研究院、上海相關(guan) 企業(ye) 和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發的“首台國產(chan) 質子治療示範裝置”於(yu) 2012年2月正式立項，由上海光源科學中心主任趙振堂和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光領銜研發。

　　經驗證，國產(chan) 質子治療係統整體(ti) 功能和性能與(yu) 進口同類裝置相當，運行穩定可靠，國產(chan) 替代有望進一步降低設備成本和醫療成本，為(wei) 腫瘤患者提供高性價(jia) 比的先進治療技術和設備。目前，相關(guan) 企業(ye) 已在上海市嘉定區投資6.2億(yi) 元人民幣，建設集產(chan) 、學、研、用於(yu) 一體(ti) 的粒子束技術研發與(yu) 裝備製造基地，並將根據國內(nei) 粒子放療發展需求和國際發展趨勢，開展小型化質子治療裝置和多粒子治療裝置的研發和產(chan) 業(ye) 化轉化。(完)