2015-2022年，國家藥品審評中心共批準205個(ge) 皮膚科新藥開展臨(lin) 床試驗，其中生物製品84個(ge) ，化學藥品121個(ge) ；共批準上市了22個(ge) 皮膚科新藥和3個(ge) 藥物新適應症。在3月19日由中國新藥雜誌社主辦的“全球視野下中國皮膚科新藥研發與(yu) 創新高峰論壇”上，國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨(lin) 床二部部長謝鬆梅分享了一組我國皮膚科新藥數據後指出，我國皮膚科藥物創新正呈逐年遞增趨勢。

　　大部分皮膚病已有藥可治

　　清華大學首席研究員、國家藥品監督管理局藥品審評中心原主任孔繁圃指出，自2015年藥品審評審批製度改革以來，國家藥監局為(wei) 鼓勵和促進藥物創新，滿足患者臨(lin) 床用藥需求，提供了一係列的政策保障和技術支持，一大批新藥加速上市造福患者。過去缺乏有效治療手段、嚴(yan) 重影響患者生存質量的難治性皮膚病，有了新的安全、有效的藥物，我國皮膚病治療正在發生翻天覆地的變化。

　　“近年來我國皮膚科新藥密集上市，為(wei) 皮膚病患者帶來了新的治療選擇。銀屑病生物製劑治療、銀屑病外用芳香烴受體(ti) (AhR)調節劑治療、特應性皮炎生物製劑治療、特應性皮炎JAK抑製劑治療、蕁麻疹生物製劑治療、斑禿JAK抑製劑治療。”北京大學人民醫院皮膚科主任張建中指出，近十年來皮膚病新藥研發駛入快車道，皮膚病治療進入新階段，絕大部分感染性疾病得到有效治療，絕大部分物理性皮膚病易於(yu) 治療。

　　多維度構建新藥創製生態

　　皮膚科新藥碩果累累，皮膚病治療跨越式發展。這些驕人業(ye) 績，得益於(yu) 國家藥品審評審批製度改革促進新藥研發快速發展的大勢，凝聚了科學家的潛心攻關(guan) ，更離不開藥品審評專(zhuan) 家的科學指導和大力支持。論壇上，來自一線的藥審專(zhuan) 家與(yu) 科學家結合自身經曆，就皮膚科新藥創製作了主題報告。

　　謝鬆梅介紹，當前我國創新藥的審評審批速度和效率與(yu) 國際同步，有的甚至領先國際水平。2022年，中國參加全球國際多中心臨(lin) 床試驗並獲批上市的3個(ge) 皮膚科新藥，實現了全球同步研發同步上市，國內(nei) 外獲批時間差僅(jin) 1個(ge) 月。值得一提的是，中國自主研發創新的本維莫德乳膏於(yu) 2019年在中國率先獲批上市，比美國上市整整早了3年。此外，謝鬆梅分享了她和她的審評團隊在本維莫德臨(lin) 床I、II、III期研發前的關(guan) 鍵節點，與(yu) 企業(ye) 多次溝通交流，對各期臨(lin) 床試驗設計的關(guan) 鍵技術問題給予的詳細具體(ti) 的科學建議，大大提高了企業(ye) 研發的質量和效率。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥藥學一部部長王亞(ya) 敏表示，在新的藥品監管與(yu) 審評審批機製下，加強新藥藥學溝通交流尤為(wei) 重要。他提醒，要結合藥物自身特點和I/II期臨(lin) 床試驗研究階段積累的認知和生產(chan) 經驗，盡早針對臨(lin) 床試驗通知書(shu) 中藥學相關(guan) 遺留問題，並對照《創新藥(化學藥)Ⅲ期臨(lin) 床試驗藥學研究信息指南》等技術要求完善相關(guan) 研究。同時，工藝複雜和質控難度大的原料藥、複雜製劑以及複雜藥械組合產(chan) 品等，Ⅲ期臨(lin) 床試驗前的藥學溝通交流會(hui) 議尤其重要。

　　芳香烴受體(ti) 調節劑改變皮膚病治療格局

　　銀屑病是一種嚴(yan) 重危害人類健康的係統性炎症性疾病，近年來銀屑病的發病率呈現不斷上升趨勢。在治療方麵，中國醫學科學院皮膚病醫院執行院長、中華醫學會(hui) 皮膚性病學分會(hui) 主任委員陸前進介紹，銀屑病並不是簡單的皮膚問題，而是一個(ge) 係統性疾病。在廣譜療法到精準時代的跨越中，生物製劑給銀屑病治療帶來了革命性變化。令人欣喜的是，行業(ye) 研發熱情一路高漲，當前銀屑病治療藥物研發呈現百花齊放、百家爭(zheng) 鳴的局麵。在外用藥、小分子口服藥、幹細胞治療等方麵，均湧現了不少研究新成果，未來可期。

　　2022年，國際權威雜誌Nature Review- Drug Discovery刊文回顧了中國十年來新藥研發進展，中國2010-2020年上市新藥1404個(ge) 。其中First-in-class新藥3個(ge) ，本維莫德便是其中之一。AhR靶點創新藥本維莫德發明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司CEO陳庚輝博士介紹，AhR是一種在細胞內(nei) 可以結合配體(ti) 的轉錄調控因子，能夠幫助細胞感知外界環境。最新研究表明，AhR參與(yu) 細胞生理、宿主防禦、免疫細胞增殖分化和解毒等生理過程，通過整合基因和環境因素調節免疫係統。

　　“AhR在人體(ti) 內(nei) 廣泛表達，是多種疾病治療的潛在靶點。”對於(yu) 以AhR為(wei) 靶點的藥物開發思路，陳庚輝表示，AhR是老年性黃斑變性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、銀屑病、特應性皮炎等多種疾病治療領域的潛在靶點。尤其在皮膚免疫調節方麵，AhR調節劑治療炎症性皮膚病的具有獨特作用機製，正成為(wei) 皮膚病治療格局的改變者。

　　皮膚科新藥審評審批工作如何與(yu) 國際接軌，以推動我國皮膚科新藥研發全球領先？主題報告後，論壇還舉(ju) 行了“科學監管賦能創新藥出海”沙龍研討。來自國家藥品審評部門負責人、臨(lin) 床一線、創新藥研發等不同領域的專(zhuan) 家，對近年來我國創新藥的發展曆程和藥品科學監管的關(guan) 係進行熱烈討論。

　　此外，為(wei) 全方位、全鏈條推動我國皮膚科創新藥物研發的協作，整合學術組織、醫療機構、醫藥企業(ye) 及相關(guan) 行業(ye) 專(zhuan) 家等各界資源，搭建產(chan) 、學、研、用的創新藥物研發與(yu) 學術交流平台。論壇上，專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 家倡議發起成立“中國皮膚科創新藥聯盟”，聯盟籌備工作由上海澤德曼醫藥科技公司牽頭推進。(本文來源：中國經濟網作者：中國經濟網記者郭文培)