台州臨海醫用氧緊急擴大產能 省市縣三級聯手助企解難
1月17日上午10時,在位於(yu) 台州臨(lin) 海的某氣體(ti) 股份有限公司醫用氧生產(chan) 區,剛剛獲批的2號生產(chan) 線正“馬力全開”。在零下183攝氏度的環境下,空氣通過過濾、壓縮等多道工序變為(wei) 醫用氧,員工們(men) 正在充罐、檢查、裝貨,送往指定醫院。“真正感受到綠色通道的高效,5天完成新增生產(chan) 線的批準,現在醫用氧日產(chan) 能達到250多噸,較之前翻一番。”該公司董事長陳崇文說。
近期,浙江省內(nei) 各醫療機構醫用氧需求激增,該公司承擔全省460餘(yu) 家醫療機構的醫用氧供應。“2022年12月底,醫用氧日發貨量從(cong) 平時50噸增加到200噸,我們(men) 將生產(chan) 裝置調到最大,還遠不能滿足需求。”眼看著庫存不斷耗盡,陳崇文急了,“盡管新增的2號醫用氧生產(chan) 線已建成,但需要進行多項審批才能獲批生產(chan) ,按常規流程預計至少需要3個(ge) 月。一天都耽擱不起!”
得知這一情況,1月2日上午,台州市政府副市長李昌明赴企業(ye) 調研,深入了解情況,推動協調解決(jue) 。當天10時,由台州市市場監督管理局副局長葉興(xing) 福帶隊,協同臨(lin) 海市市場監督管理局到公司現場辦公。
“新增藥品生產(chan) 場地需要完成藥品注冊(ce) 變更、GMP符合性檢查和藥品生產(chan) 許可證變更3個(ge) 事項,省藥監局至少需要通過技術審查、現場檢查才能作出決(jue) 定,所以我們(men) 第一時間與(yu) 省藥監局取得聯係、力求支持。”葉興(xing) 福向浙江省藥監局副局長陳魁做了緊急匯報。
陳魁協調組織相關(guan) 處室提前介入,由浙江省藥監局行政受理中心窗口人員指導企業(ye) 完善相關(guan) 申報材料,浙江省藥監局藥品注冊(ce) 處、藥品生產(chan) 處、省藥化審評中心、省藥品檢查中心則為(wei) 後續的現場檢查提前做好部署。
於(yu) 是,一場省、市、縣三級聯動的暖心服務由此開展。不一會(hui) 兒(er) ,浙江省藥監局受理中心窗口工作人員吳堯娟主動加上企業(ye) 質管主任嶽雲(yun) 英的微信,根據企業(ye) 傳(chuan) 去的電子版資料,一一審核、校對,羅列需要補充的明細。吳堯娟在1月2日下午重啟窗口服務,為(wei) 企業(ye) 申報開綠燈。
“到了窗口,又發現4年前的一份重要材料缺失,吳老師翻查係統,給我們(men) 調出來解決(jue) 了問題。”當晚7時,嶽雲(yun) 英順利拿到了浙江省藥監局予以受理通知書(shu) 。
緊接著,浙江省藥監局藥品注冊(ce) 處、藥品生產(chan) 處、藥化審評中心、藥品檢查中心連夜趕製工作方案。1月3日一早,一支由省、市、縣組成的聯合檢查組深入企業(ye) ,從(cong) 人員、廠房與(yu) 設施設備、物料與(yu) 產(chan) 品、生產(chan) 管理等方麵,對新增的醫用氧生產(chan) 線進行GMP符合性現場檢查及注冊(ce) 現場核查。1月4日,台州市藥品檢驗研究院上門服務,對新生產(chan) 線生產(chan) 的醫用氧開展加急檢驗,檢驗報告於(yu) 1月5日上午火速出具。
隨後,浙江省藥監局開展緊急審評審批,1月6日晚,該公司醫用氧2號生產(chan) 線正式投產(chan) 。
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