7月5日，國新辦舉(ju) 行“權威部門話開局”係列主題新聞發布會(hui) ，國家藥品監督管理局局長焦紅等介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全”有關(guan) 情況。

　　堅持嚴(yan) 防風險，有效維護藥品安全總體(ti) 形勢穩定

　　藥品安全事關(guan) 人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康和生命安全，事關(guan) 經濟發展和社會(hui) 和諧穩定。焦紅表示，國家藥監局全係統持續深化藥品醫療器械審評審批製度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，有效維護藥品安全形勢的總體(ti) 穩定，保護和促進了公眾(zhong) 健康。

　　據介紹，近年來我國修訂藥品管理法，製定疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體(ti) 係，疫苗管理體(ti) 製改革取得曆史性突破。2022年，我國疫苗國家監管體(ti) 係通過了世衛組織的第三次評估工作。

　　“我們(men) 深入開展了藥品安全專(zhuan) 項整治行動，嚴(yan) 懲重處違法違規行為(wei) ，加強國家集采中選品種等相關(guan) 重點產(chan) 品監管，不斷強化全生命周期質量監管。國家藥品抽檢總體(ti) 合格率提升至99.4%。”焦紅說。

　　“去年，全係統共查處‘兩(liang) 品一械’案件15.36萬(wan) 件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guan) 依法偵(zhen) 辦。國家藥監局發布了4批32起典型案例，聯合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進行聯合掛牌督辦，充分發揮以案釋法、以案示警的作用。”國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，今年6月，國家藥監局還部署開展了為(wei) 期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩定向好。

　　近年來，網絡銷售新業(ye) 態發展迅速，網售藥品為(wei) 百姓帶來了便利，同時也催生一些新問題。國家藥品監督管理局副局長黃果表示，當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體(ti) 呈現出高速發展態勢。據估算，2022年，僅(jin) 藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億(yi) 元，預計2023年將超過3500億(yi) 元。

　　“截至目前，針對藥品、醫療器械、化妝品品類，已出台專(zhuan) 門的網絡銷售監督管理辦法，主要明確了監管部門、經營企業(ye) 和第三方平台的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關(guan) 規定，強調安全風險控製的相關(guan) 措施，要求對網售全過程強化質量管理。”黃果說。

　　堅持創新驅動，藥品醫療器械審評審批製度有序推進

　　焦紅表示，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批製度改革，鼓勵創新相關(guan) 政策紅利也正在不斷釋放。從(cong) 這些年藥品、醫療器械產(chan) 品的受理量、審批量來看，我國藥品醫療器械創新成果已經進入爆發期。

　　近年來，國家藥監局累計批準創新藥品130個(ge) 、創新醫療器械217個(ge) ，今年上半年已有24個(ge) 創新藥、28個(ge) 創新醫療器械獲批上市。

　　國家藥監局還出台了《關(guan) 於(yu) 促進中藥傳(chuan) 承創新發展的實施意見》，推動建立符合中醫藥特點的審評技術標準體(ti) 係，批準中藥新藥31個(ge) ，助力中藥事業(ye) 傳(chuan) 承與(yu) 創新。同時，紮實推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，目前累計有615個(ge) 品種通過了一致性評價(jia) 工作，進一步滿足了人民群眾(zhong) 的用藥需求。

　　焦紅介紹，通過優(you) 先審評程序，每年有100個(ge) 以上藥品獲批上市。近年來，國家藥監局逐步把審評資源傾(qing) 斜到臨(lin) 床急需的有明確臨(lin) 床價(jia) 值的新藥、兒(er) 童用藥、罕見病用藥等相關(guan) 產(chan) 品。去年已有66個(ge) 兒(er) 童用藥獲得批準上市，今年上半年，已有46個(ge) 兒(er) 童用藥完成了審評。

　　在鼓勵醫療器械創新方麵，《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》印發，讓創新產(chan) 品和臨(lin) 床急需產(chan) 品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chan) 的“腦起搏器”、碳離子治療係統、質子治療係統、磁共振成像係統、全景動態PET/CT、第三代人工心髒、人工血管等217個(ge) 創新高端醫療器械產(chan) 品上市，推動了高端醫療器械國產(chan) 突破，解決(jue) 了部分產(chan) 品嚴(yan) 重依賴進口的情況。其中，多數產(chan) 品已應用於(yu) 臨(lin) 床診療，取得了良好的使用效果。

　　焦紅表示，下一步將繼續鞏固和固化審評審批製度改革成果，並將推動藥品說明書(shu) 適老化改革試點工作。

　　堅持夯實基礎，全麵加強藥品監管能力建設

　　近年來，藥品監管法律法規製度密集出台。徐景和表示，五年多來，國家藥監局係統重構藥品監管法律法規體(ti) 係，持續健全標準體(ti) 係。

　　全麵製修訂藥品監管法律法規。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評審批製度改革成果，全麵實施藥品上市許可持有人製度，全麵加強藥品全生命周期質量管理。此外，隨著化妝品監督管理條例出台、醫療器械監督管理條例修訂，藥品監管法律法規體(ti) 係的“四梁八柱”已基本建成。

　　係統完善配套規章、規範性文件和技術指導原則。發布藥品、醫療器械、化妝品相關(guan) 規章13部，目前配套規章已近40部，涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品研製、生產(chan) 、經營、使用全過程、各環節。發布藥品附條件批準上市、醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 、化妝品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個(ge) ，醫療器械技術指導原則達到了559個(ge) ，有力促進了產(chan) 品研發上市。

　　持續健全標準體(ti) 係。頒布實施2020版《中華人民共和國藥典》，形成了以中國藥典為(wei) 核心的國家藥品標準體(ti) 係，藥品質量控製和安全保障水平明顯提升。優(you) 化完善醫療器械標準體(ti) 係，現行有效醫療器械標準已達1937項，與(yu) 國際標準一致性程度達到90%以上。構建化妝品標準體(ti) 係框架，啟動化妝品安全技術規範修訂工作。藥品、醫療器械、化妝品標準體(ti) 係的覆蓋麵、係統性、國際協調性不斷提升。

　　“我國正處在從(cong) 製藥大國向製藥強國跨越、從(cong) 仿製藥為(wei) 主到創新藥引領跨越、從(cong) 高速增長到高質量發展跨越的重要曆史階段。”國家藥品監督管理局副局長趙軍(jun) 寧說，近年來，國家藥監局致力於(yu) 藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體(ti) 係。下一步，將聚焦國際前沿，聚焦科技創新，聚焦監管急需，全麵強化藥品監管領域國家戰略科技力量，強化藥品監管技術支撐，不斷深化國際合作，推動藥品監管體(ti) 係和監管能力現代化，全力促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　《 人民日報 》（ 2023年07月06日 04 版）