隨著進食受限患者等特殊人群對營養(yang) 需求的上升，特醫食品已越來越地為(wei) 更多人熟知的特殊消費商品。自從(cong) 藥品屬性轉換到食品屬性後，幾年時間裏，我國特醫食品行業(ye) 取得長足發展，市場穩中向好。然而，記者發現，目前特醫食品行業(ye) 仍麵臨(lin) 產(chan) 品標準滯後、進院難等發展瓶頸。為(wei) 此，專(zhuan) 家呼籲，亟待建設“五環”閉環,打通特醫食品產(chan) 業(ye) 鏈“最後一公裏”。

　　我國特醫食品市場需求達千億(yi) 規模

　　特醫食品即特殊醫學用途配方食品，是指為(wei) 滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂(luan) 或特定疾病狀態人群對營養(yang) 素或膳食的特殊需要，專(zhuan) 門加工配製而成的一類配方食品。截至目前，全球有700餘(yu) 款特醫食品上市，但我國僅(jin) 有81款特醫食品獲批，其中多數為(wei) 嬰幼兒(er) 配方奶粉。

　　在不久前中國醫藥新聞信息協會(hui) 舉(ju) 辦的一場特醫食品政策解讀活動中，若堯特醫食品科技有限公司銷售總監範正貴引用文獻介紹，2019年我國年住院人次2.6億(yi) ，手術量6900萬(wan) 台，其中40%-50%住院患者營養(yang) 不良。同時，我國腫瘤患者約450萬(wan) ，腫瘤患者營養(yang) 不良高達80%；此外，2019年我國60歲及以上老齡人口2.54億(yi) ，65歲及以上老齡人口1.76億(yi) ，約29%老年人營養(yang) 不良，且65歲以上老年人營養(yang) 不良風險高於(yu) 65歲以下人群40%以上。如此計算，我國特醫食品市場需求達千億(yi) 規模。

　　“標準滯後+進院難”瓶頸待突破

　　談及發展現狀，中國疾控中心營養(yang) 健康所研究員楊曉光表示，國外特醫食品發展曆程長達幾十年，我國特醫食品發展起步較晚，雖然近幾年的成績較為(wei) 可觀，但不容忽視的是，行業(ye) 仍有一些短板亟待補齊。其中，現行標準滯後是一大難題。

　　楊曉光進一步解釋，當前我國特醫食品有3個(ge) 食品安全國家標準，分別是《特殊醫學用途嬰兒(er) 配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品良好生產(chan) 規範》。不過，隨著行業(ye) 發展，上述產(chan) 品標準類別便難以滿足市場需求，出現標準滯後的現象。加之，上述產(chan) 品標準的內(nei) 容多是較為(wei) 寬泛的規定，難以適用於(yu) 不同類型產(chan) 品的生產(chan) 與(yu) 監管。因此，行業(ye) 存在產(chan) 品標準和驗證標準缺失與(yu) 滯後的難題。

　　“比如，針對特定糖尿病、呼吸係統疾病等13種特定全營養(yang) 配方食品，這個(ge) ‘等’就是一個(ge) 寬泛的概念，實際執行時，往往表現出‘等內(nei) 不等外’的情形，這導致新產(chan) 品因無匹配標準難以注冊(ce) 。”楊曉光舉(ju) 例。

　　標準滯後之外，特醫食品“進院難”更讓行業(ye) 有切膚之痛。

　　據了解，特醫食品在剛進入我國市場時，並無匹配的相關(guan) 標準。因此，特醫食品一直作為(wei) 藥品進行注冊(ce) 管理。直至2016年，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊(ce) 管理辦法》的實施，特醫食品開始回歸食品屬性進行注冊(ce) 管理。

　　範正貴告訴記者，不同於(yu) 藥品、保健食品和普通食品，我國特醫食品在申報主體(ti) 、市場準入等方麵具有特殊性。比如，在產(chan) 品申報主體(ti) 上，特異食品就與(yu) 藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體(ti) 可以是生產(chan) 企業(ye) ，也可以是非生產(chan) 企業(ye) ，但特醫食品的產(chan) 品申報主體(ti) 隻能是生產(chan) 企業(ye) 。在市場準入方麵，特醫食品和藥品一樣，均實行注冊(ce) 製。同時，有些產(chan) 品則需要和藥品一樣，進行臨(lin) 床試驗。

　　雖然和藥品一樣有著“高門檻”，但在終端方麵，特醫食品就不如藥品那般“自由”。

　　“特醫食品的終端是病人，流通難題是當前行業(ye) 的瓶頸之一。”在臨(lin) 床工作多年，解放軍(jun) 總醫院營養(yang) 科原主任薛長勇十分認可特醫食品的價(jia) 值。他說，特醫食品具有較大的臨(lin) 床價(jia) 值，尤其體(ti) 現在術後難以進食患者的營養(yang) 補充上。然而，在醫院，特醫食品並不是處方產(chan) 品，而是以膳食的方式進行營養(yang) 改善。加之，在醫保壓力之下，特醫食品真正的受眾(zhong) 更是寥寥無幾，這導致打通特醫食品院內(nei) “最後一公裏”極為(wei) 不易。

　　行業(ye) 呼籲亟待建設“五環”閉環

　　對於(yu) 如此窘境，行業(ye) 如何尋求突破呢？

　　薛長勇建議，亟待打通研發、注冊(ce) 、生產(chan) 、監管、流通鏈條，形成可持續發展的“五環”閉環，從(cong) 而破解“進院難”這一困擾。

　　“特醫食品通俗來說就是病人吃的飯，由於(yu) 病人病症不同，需要的營養(yang) 支持也不一樣，在普通食材中很難找到並滿足，所以需要精確配伍和工業(ye) 化生產(chan) 才行。”楊曉光補充，法規明確提出，特醫食品要在醫生和臨(lin) 床營養(yang) 師的指導下應用。因此，行業(ye) 需要加強專(zhuan) 業(ye) 人才建設。

　　值得慶幸的是，在相關(guan) 配套政策和法規上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場監管總局就《特殊醫學用途配方食品注冊(ce) 管理辦法》公開征求意見；同時，部分地方社保局也已將特醫食品納入掛網采購。展望未來，楊曉光表示，在人們(men) 健康意識提高、老齡化社會(hui) 加劇、營養(yang) 不良等亞(ya) 健康問題突出的背景下，我國特醫食品將迎來巨大發展空間。

　　作為(wei) 國內(nei) 最早從(cong) 事特醫食品研發的企業(ye) ，若堯特醫食品科技有限公司董事長方益勝也無比看好特醫食品的發展前景。他說，特醫食品是剛需產(chan) 品，公司將持續布局特醫食品市場，並做大做優(you) 做強。當前，公司已投資2億(yi) 元推進現代化研發生產(chan) 基地建設，涵蓋特醫粉劑線、特醫液體(ti) 線、健康食品線等。

　　談及如何促進特醫食品的發展，原國家食藥監總局新聞宣傳(chuan) 司副司長申敬旺呼籲，希望相關(guan) 的配套政策和法規盡快出台，盡早打通特醫食品產(chan) 業(ye) 鏈“最後一公裏”。中國醫藥新聞信息協會(hui) 會(hui) 長張冀湘則稱，隻有促進行業(ye) 監管、利於(yu) 醫療機構病床周轉，同時縮短病人住院時間、減低醫療費用支出、提高患者生命質量，特醫食品產(chan) 業(ye) 才能迎來又好又快的發展新局麵。（記者郭文培）