2022年3月1日起施行的《中華人民共和國醫師法》，首次將診療指南和循證醫學支持下的超說明書(shu) 用藥寫(xie) 入法條，這意味著醫師根據臨(lin) 床診療的合理需求進行超說明書(shu) 用藥，將獲得法律的保護。

　　超說明書(shu) 用藥即用藥超出了國家藥監部門認可的藥企藥品說明書(shu) 的界定範圍，如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應證等。

　　據中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部主任伍俊妍介紹，一方麵，由於(yu) 藥品說明書(shu) 是基於(yu) 醫學循證證據製定的，而醫學是不斷探索進展的，藥品說明書(shu) 往往滯後於(yu) 臨(lin) 床實踐和研究；另一方麵，更新藥品說明書(shu) 藥企需要花費大量時間和費用來獲得符合說明書(shu) 修改要求的臨(lin) 床研究數據，行政部門也需要核查數據以及審批的時間，因此，藥品說明書(shu) 更新遲緩是一個(ge) 客觀存在，“超說明書(shu) 用藥”現象在全世界範圍內(nei) 廣泛存在。

　　超說明書(shu) 用藥一直以來都是醫療界爭(zheng) 議的話題：在給廣大患者帶來獲益的同時，它也讓醫生麵臨(lin) 訴訟和索賠的風險。一旦出現藥物不良反應，患者往往會(hui) 起訴醫生或醫院。近年來，在腫瘤治療領域，也曾出現過醫生質疑同行沒有按標準指南製定治療方案，超適應證使用抗癌藥物。這些爭(zheng) 議讓一些醫生感到困惑，甚至在治療中束手束腳。

　　根據3月1日起施行的新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨(lin) 床應用指導原則、臨(lin) 床診療指南和藥品說明書(shu) 等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意後，可以采用藥品說明書(shu) 中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

　　“新版醫師法中對超說明書(shu) 用藥的立法，無疑是既有利於(yu) 醫院和醫生，又保護了患者的權益。”伍俊妍指出，新版醫師法關(guan) 於(yu) 超說明書(shu) 用藥的條文與(yu) 2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

　　根據《藥品管理法》第七十二條規定，“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨(lin) 床應用指導原則、臨(lin) 床診療指南和藥品說明書(shu) 等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。”相關(guan) 法律的修訂，對合理的超說明書(shu) 用藥予以認可和規範。

　　伍俊妍表示，根據新版醫師法，超說明書(shu) 用藥並非醫生開藥“隨心所欲”，而應該“遵循藥品臨(lin) 床應用指導原則、臨(lin) 床診療指南和藥品說明書(shu) ”合理用藥。

　　記者從(cong) 廣東(dong) 省藥學會(hui) 了解到，為(wei) 保障患者的權益，也為(wei) 醫生臨(lin) 床診療提供權威指引，該學會(hui) 從(cong) 2010年起即製定《藥品未注冊(ce) 用法專(zhuan) 家共識》，在國內(nei) 率先提出超說明書(shu) 用藥的原則，引發醫學界熱烈討論。該學會(hui) 從(cong) 2015年起在國內(nei) 率先發布的以循證醫學為(wei) 基礎的《超藥品說明書(shu) 用藥目錄》，收集國內(nei) 外權威臨(lin) 床指南、國內(nei) 知名三甲醫院的臨(lin) 床實踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說明書(shu) 用藥目錄》。

　　中山大學孫逸仙紀念醫院運用循證醫學的方法，結合超說明書(shu) 用藥的特點，製定了超說明書(shu) 用藥循證評價(jia) 方法與(yu) 流程，並經過前期對該院近600項超說明書(shu) 用藥的循證評價(jia) ，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東(dong) 省藥學會(hui) 發布了由中山大學孫逸仙紀念醫院起草的《超說明書(shu) 用藥循證評價(jia) 規範》團體(ti) 標準（T/GDPA1-2021），為(wei) 超說明書(shu) 用藥提供了快速循證評估指引。（全媒體(ti) 記者任珊珊 通訊員林偉(wei) 吟）