隨著首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市，業(ye) 內(nei) 分析認為(wei) ，抗原檢測在我國具有潛在的藍海空間，預計國內(nei) 新冠抗原自測試劑盒市場單月規模有望達177億(yi) —266億(yi) 元，其上下遊產(chan) 業(ye) 鏈也將直接受益。

　　◎本報記者 陳 曦

　　3月18日，經國家藥監局審查，又有3個(ge) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品獲批上市。截至3月18日，國家藥監局已批準17個(ge) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品。

　　新冠病毒感染病例的早發現和早治療對疫情的防控至關(guan) 重要，采用規範的診斷流程和快速、靈敏的檢測方法是及時發現病例、控製疫情的關(guan) 鍵。隨著用於(yu) 自測新冠病毒的抗原檢測試劑產(chan) 品的陸續上市，大大方便了廣大居民，縮短了檢測的時間，有利於(yu) 病毒的早發現，成為(wei) 核酸檢測的有效補充。

　　抗原自測產(chan) 品的三種技術路線

　　細心的人們(men) 會(hui) 發現，目前獲批的居民可自測新冠病毒的試劑盒都是抗原檢測試劑產(chan) 品。

　　天津大學藥學院教授張雁介紹，新冠病毒的抗原檢測一般是把一種叫做“N蛋白”的蛋白質作為(wei) 目標抗原，這種“N蛋白”是和病毒的核酸結合的，在病毒內(nei) 的含量較高，相對病毒表麵蛋白，已知產(chan) 生的突變較少。所以選擇“N蛋白”作為(wei) 檢測靶標可以提高檢測靈敏度也可避免新病毒突變株引起的漏檢。

　　抗原檢測能夠在發病早期檢測出人體(ti) 內(nei) 是否含有病毒，從(cong) 而提供病毒感染的直接證據，且自己在家就能操作，較短時間就可以出結果。

　　目前國家藥監局已經批準的新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品，其原理主要分為(wei) 3種：熒光免疫層析法、膠體(ti) 金法、乳膠法。

　　膠體(ti) 金法和乳膠法都是常用的免疫標記技術，以有顏色的膠體(ti) 金或乳膠為(wei) 標記物，可以對蛋白質（抗原）等大分子物質進行定性檢測。這種顏色標記肉眼可見，不需要依賴儀(yi) 器，適合自檢測，人們(men) 比較熟悉的膠體(ti) 金檢測包括驗孕棒等。在已經獲批的17個(ge) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品中，有15個(ge) 都采用了這兩(liang) 種技術。

　　除此之外，在首批獲批上市的新冠抗原檢測試劑產(chan) 品中，華大基因和北京華科泰的檢測試劑盒都采用了熒光免疫層析法。

　　“這種技術采用免疫層析夾心法，以熒光微球作為(wei) 示蹤標記物。”華大基因醫學研發工程師周文根介紹，所謂“夾心”是采用雙抗體(ti) 結合同一個(ge) 抗原，形成“夾心”。在硝酸纖維素膜上的檢測線處包被新冠病毒抗原特異性抗體(ti) ，在質控線處包被質控抗體(ti) ；在玻璃纖維素膜上包被新冠病毒特異性抗體(ti) 和熒光微球複合物。檢測時，待測物會(hui) 與(yu) 預包被的熒光微球標記的抗體(ti) 反應，形成抗原—抗體(ti) 複合物，隨後複合物向前層析，在檢測線處抗體(ti) 捕獲聚集，通過免疫熒光分析讀出信號峰值。如果樣本中不含新冠病毒，檢測線處就不會(hui) 出現熒光信號。

　　此方法相較於(yu) 膠體(ti) 金法和乳膠法，采用幹式熒光免疫分析儀(yi) 自動分析結果，能避免人工判讀誤差，因此在使用相同抗體(ti) 下，檢測靈敏度比膠體(ti) 金法和乳膠法有所提高，能夠一定程度上彌補膠體(ti) 金法和乳膠法靈敏度不足的問題。

　　3月11日發布的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《方案》）提出，疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測，陽性結果可用於(yu) 對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為(wei) 新冠病毒感染的確診依據。

　　之所以有這樣規定是因為(wei) 雖然抗原檢測更容易普及，且價(jia) 格相對便宜，但相比於(yu) 核酸檢測這一金標準，其準確度可能較低，出現漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測有利於(yu) 早發現，但確診仍需核酸檢測。

　　抗原檢測市場潛力巨大

　　在《方案》中，對基層醫療衛生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區居民抗原檢測應用進行了詳細介紹，這也是首次明確社區居民自測新冠的相關(guan) 政策。

　　3月12日，隨著首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市，業(ye) 內(nei) 分析認為(wei) ，抗原檢測在國內(nei) 具有潛在的藍海空間。

　　浙商證券研究報告指出，針對《方案》中的3類應用場景，隨著相關(guan) 政策的落地，市場空間有望後續打開，中性假設下對應每年檢測的市場空間約為(wei) 620億(yi) 元，試劑的市場空間約為(wei) 380億(yi) 元。

　　中泰證券的研究報告則更加樂(le) 觀，參考海外發放政策，預計國內(nei) 新冠抗原自測試劑盒市場單月規模有望達177億(yi) —266億(yi) 元。如考慮到居民、企業(ye) 自費購買(mai) 情況，預計新冠抗原檢測產(chan) 品需求有望進一步提升。按此計算，一年的市場規模有望超過1千億(yi) 元。

　　其實早在2021年底，海外多數國家新冠病例激增，帶來抗原檢測試劑旺盛的需求，美國、法國等部分發達國家疫情防控帶動了抗原檢測的爆長。

　　目前國內(nei) 已有不少企業(ye) 生產(chan) 的新冠抗原自測試劑盒在海外注冊(ce) 獲批。比如邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑盒上市資質。

　　除了抗原檢測試劑本身市場潛力巨大外，其上下遊產(chan) 業(ye) 鏈也將直接受益。開源證券研報指出，在上遊原材料端，一方麵，掌握生物試劑上下遊技術並積極向生物試劑下遊終端產(chan) 品延伸、產(chan) 品種類齊全、精耕重組蛋白抗體(ti) 等細分領域的公司將直接受益。另一方麵，生產(chan) 抗原檢測取樣管的高分子耗材生產(chan) 廠家，特別是依托具有高分子耗材生產(chan) 線技術和模具開發優(you) 勢的廠商，其產(chan) 能將在抗原檢測需求量增加的推動下進一步釋放；在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，或會(hui) 因其規模效應帶來更大的利潤空間。

　　據介紹，3月14日，華大基因已與(yu) 8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個(ge) 千萬(wan) 人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。