日前，國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年國家藥品不良反應監測報告數量和質量雙提升，全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬(wan) 份，每百萬(wan) 人口平均報告數增加到1392份，全國98.0%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，藥品上市許可持有人報告數量及其占比提升，國家基本藥物監測總體(ti) 情況基本保持平穩。

　　《報告》係統呈現了我國藥品不良反應監測的總體(ti) 情況和作用發揮。我國首部《藥物警戒質量管理規範》的發布實施和配套技術規範加快製定，是監測評價(jia) 法規和製度體(ti) 係逐步完善的一個(ge) 縮影。《報告》有針對性的監測情況分析及安全風險提示，顯示了監測評價(jia) 能力的提升、效能的增強以及在構建新發展格局上邁出的堅實步伐。

　　報告數量增長17.1%

　　2021年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬(wan) 份，同比增長17.1%。從(cong) 多項重要指標來看，報告總體(ti) 質量穩步提升。

　　嚴(yan) 重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體(ti) 質量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價(jia) 工作一直將收集和評價(jia) 新的和嚴(yan) 重反應作為(wei) 重點內(nei) 容。2021年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴(yan) 重藥品不良反應/事件報告59.7萬(wan) 份、占同期報告總數的30.4%，收到嚴(yan) 重藥品不良反應/事件報告21.6萬(wan) 份、占同期報告總數的11.0%。這並不是說明藥品安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全麵，對藥品的風險更了解，監管決(jue) 策更加準確。

　　每百萬(wan) 人口平均報告數量是衡量一個(ge) 國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2021年我國每百萬(wan) 人口平均報告數為(wei) 1392份，相比2020年的1251份增加了11.3%。而從(cong) 藥品不良反應/事件縣級報告比例來看，2021年全國98.0%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，這反映了我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度。

　　藥品上市許可持有人、經營企業(ye) 和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照藥品不良反應/事件報告來源統計，2021年來自醫療機構的報告占86.3%，醫療機構報告主渠道作用進一步鞏固。持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.1萬(wan) 份、同比增長22.3%，其中，新的和嚴(yan) 重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的34.7%，高於(yu) 總體(ti) 報告中新的和嚴(yan) 重藥品不良反應/事件報告占比。

　　監測總體(ti) 情況平穩

　　基本藥物是適應基本醫療衛生需求、公眾(zhong) 可公平獲得的藥品。《報告》數據表明，2021年國家基本藥物監測總體(ti) 情況基本保持平穩。

　　2021年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告94.6萬(wan) 份，其中嚴(yan) 重報告占11.9%。報告涉及化學藥品和生物製品占88.6%、中成藥占11.4%，與(yu) 2020年的情況基本一致。國家基本藥物化學藥品和生物製品不良反應/事件報告按照藥品類別統計，報告數量前5位的排名情況與(yu) 2020年一致。國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少的排名情況與(yu) 2020年一致。

　　2021年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬(wan) 例次，按照懷疑藥品類別統計，化學藥品、中藥、生物製品的占比依次為(wei) 82.0%、13.0%、2.0%。2021年嚴(yan) 重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬(wan) 例次，化學藥品、中藥、生物製品的占比分別為(wei) 87.7%、5.1%、4.3%。

　　具體(ti) 分析化學藥品和生物製品不良反應/事件報告情況，從(cong) 不良反應涉及患者年齡看，兒(er) 童用藥的安全性總體(ti) 良好；從(cong) 藥品劑型看，注射劑占比保持下降趨勢；從(cong) 藥品類別看，抗感染藥的合理使用效果明顯。《報告》同時提示，臨(lin) 床應重點關(guan) 注老年患者的用藥安全，應繼續加強腫瘤用藥的風險管理。

　　分析中藥不良反應/事件報告情況，注射給藥占比下降較為(wei) 明顯。《報告》表示，2021年中藥占總體(ti) 不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需注意安全用藥。

　　密切跟進警示信息

　　藥品不良反應監測發揮藥品安全“哨兵”作用。2021年，藥品不良反應監測工作有效監測風險，科學分析評價(jia) ，保障疫情防控大局。國家藥監局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控製措施，以保障公眾(zhong) 用藥安全。

　　2021年，藥品不良反應監測工作持續加強新冠肺炎防控及治療藥品等的監測、分析和評價(jia) 。根據評價(jia) 結果，國家藥監局及時發布藥品安全警示信息，全年發布注銷小兒(er) 酚氨咖敏顆粒等品種藥品注冊(ce) 證書(shu) 公告2期，發布藥品說明書(shu) 修訂公告48期。

　　《報告》根據藥品不良反應監測結果和公眾(zhong) 關(guan) 注情況，對抗感染藥、心血管係統用藥、代謝及內(nei) 分泌係統用藥、注射劑的不良反應報告情況進行分析，並提示安全風險。

　　近年來，抗感染藥不良反應/事件報告占總體(ti) 報告比例呈現持續下降趨勢，但其嚴(yan) 重不良反應報告數量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風險仍需繼續關(guan) 注。

　　2021年心血管係統用藥不良反應/事件報告中，口服製劑的報告占比明顯高於(yu) 注射劑。嚴(yan) 重不良反應/事件報告中，報告數量前兩(liang) 位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均為(wei) 他汀類藥品。《報告》表示，不排除其中存在不規範使用和藥品相互作用導致的情況，提示醫務人員和患者關(guan) 注此類藥品的風險。

　　代謝及內(nei) 分泌係統用藥包括糖皮質激素、糖尿病治療藥物、抗痛風藥、甲狀腺疾病用藥、垂體(ti) 疾病用藥等。近年來，此類藥品不良反應/事件報告數量及嚴(yan) 重報告占比均呈上升趨勢，應更加關(guan) 注藥品風險。

　　對於(yu) 注射劑，《報告》建議臨(lin) 床醫生用藥前仔細閱讀產(chan) 品說明書(shu) ，重點關(guan) 注相關(guan) 安全性內(nei) 容，處方前進行充分的獲益與(yu) 風險分析，始終遵照“能吃藥不打針，能打針不輸液”的用藥原則合理選擇用藥，並對兒(er) 童謹慎用藥。

　　（總台央視記者 餘(yu) 靜英）