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　　國家完善藥物創新體(ti) 係，支持藥品基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，支持企業(ye) 采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jia) 格、醫療保險等方麵予以支持。

　　近日，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）完成意見征集。此次發布的《征求意見稿》，有針對性地加強了對藥品網絡銷售的監管，其中提到的“第三方平台提供者不得直接參與(yu) 藥品網絡銷售活動”引發業(ye) 內(nei) 廣泛關(guan) 注。

　　平台能否售藥引熱議

　　近年來，受國家政策及新冠肺炎疫情的影響，“互聯網+醫療健康”行業(ye) 迎來爆發式增長，網絡藥品銷售市場亦按下“加速鍵”。有研究機構估測，2021年中國醫藥電商市場規模達2260億(yi) 元，到2030年該市場或達1.2萬(wan) 億(yi) 元。

　　在此過程中，第三方平台的藥品零售市場規模不斷擴大，明確相關(guan) 的管理義(yi) 務已經勢在必行。為(wei) 此，《征求意見稿》專(zhuan) 門作出如下規定：“藥品網絡交易第三方平台提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”；“第三方平台提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體(ti) 係，設置專(zhuan) 門機構，並配備藥學技術人員等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 人員”等。

　　值得注意的是，《征求意見稿》中“第三方平台提供者不得直接參與(yu) 藥品網絡銷售活動”的規定，引發熱議：“第三方平台不能賣藥了？”“網絡平台不能銷售藥品了？”一時間網絡上掀起了各種猜測與(yu) 議論，甚至波及網售平台企業(ye) 的股價(jia) 。

　　醫藥電商發展至今，已在醫藥零售市場格局中占據了重要位置。2021年線上藥品銷售已突破2000億(yi) 元大關(guan) ，醫藥電商成為(wei) 第四大零售終端；其中，大型醫藥電商企業(ye) 的自營業(ye) 務收入規模已達百億(yi) 級。同時醫藥電商為(wei) 居民購藥帶來了諸多便利，依托”自營+平台”的模式，居民可綜合根據藥品價(jia) 格、配送時效等維度來選購藥品。

　　為(wei) 此行業(ye) 普遍認為(wei) ，目前醫藥電商多為(wei) “自營+第三方平台”的模式，新政落地將對這種銷售模式形成重大影響，也讓相關(guan) 的市場監管執法工作存在很多挑戰及不確定性。但同時，《征求意見稿》也明確了這樣一個(ge) 原則：醫藥電商需對自身作為(wei) 平台經營者、作為(wei) 藥品網絡銷售者兩(liang) 種經營主體(ti) 進行區分。意思是醫藥電商要麽(me) 純粹做一個(ge) 第三方平台，要麽(me) 專(zhuan) 心開展藥品自營業(ye) 務。

　　“其實，意見稿的政策指向性非常明顯，就是第三方的藥品網絡銷售平台不可既做運動員，又做裁判員。但也不能單純地理解這樣的規定就是不允許互聯網平台賣藥了。”中南財經政法大學教授戚建剛說。

　　戚建剛分析認為(wei) ，目前我國醫藥電商有兩(liang) 大主流業(ye) 務：自營和平台業(ye) 務。自營業(ye) 務即通過自營的供應鏈體(ti) 係銷售藥品、保健品和健康消費品等；平台業(ye) 務即搭建線上銷售平台，運用流量入口優(you) 勢吸引商家入駐，通過技術、運營等服務收取傭(yong) 金。醫藥電商的自營業(ye) 務本質上也是藥品經營企業(ye) 進行藥品網絡銷售，符合《征求意見稿》的規定。隻不過，這類自營業(ye) 務是“自家藥房”入駐“自家平台”銷售藥品，這種情況是否屬於(yu) 平台“直接”參與(yu) 藥品網絡銷售？這需要看相關(guan) 職能部門的進一步解讀及市場監管部門的具體(ti) 操作細則。

　　監管中體(ti) 現包容審慎

　　《征求意見稿》強化了藥品再生產(chan) 、經營、使用全過程領域的監管，特別是在完善藥物創新體(ti) 係和審批製度方麵顯現出充足的“創新性”。《征求意見稿》第九條規定，國家完善藥物創新體(ti) 係，支持藥品基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，支持企業(ye) 采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jia) 格、醫療保險等方麵予以支持。支持企業(ye) 設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業(ye) 與(yu) 高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與(yu) 創新，加強藥品知識產(chan) 權保護，提高藥品自主創新能力。

　　對於(yu) 加快上市通道，《征求意見稿》提出，國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(you) 先審評審批及特別審批製度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確範圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

　　《征求意見稿》還加強了兒(er) 童用藥的監管創新保護工作，規定首個(ge) 上市的兒(er) 童專(zhuan) 用新品種、劑型和規格，給予市場獨占期。《征求意見稿》提出，國家鼓勵兒(er) 童用藥品的研製和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒(er) 童生理特征的兒(er) 童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒(er) 童用藥品予以優(you) 先審評審批。

　　南開大學法學院教授宋華琳說，在藥品生產(chan) 監管中，《征求意見稿》加強了對物料管理、境外生產(chan) 、委托審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產(chan) 的管理；在藥品經營監管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理製度，藥品運輸配送製度，進一步規範了藥品網絡銷售管理；在醫療機構藥事管理中，厘定了同情用藥製度、藥物緊急使用製度的框架，而在監管的實操層麵，《征求意見稿》完善了與(yu) 行政處罰法、行政強製法的銜接，包括明確了從(cong) 重處罰、從(cong) 輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，這些措施和做法都進一步體(ti) 現了藥品監管中的包容審慎原則。

　　鼓勵罕見病藥品研製

　　在罕見病方麵，《征求意見稿》提出，國家鼓勵罕見病藥品的研製和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研製，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應症開發，對臨(lin) 床急需的罕見病藥品予以優(you) 先審評審批。在藥物研製和注冊(ce) 申報期間，加強與(yu) 申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨(lin) 床用藥需求。《征求意見稿》特別提出，對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。

　　對於(yu) 仿製藥發展，《征求意見稿》也帶來“紅利”，提出國家鼓勵仿製藥發展，對首個(ge) 挑戰專(zhuan) 利成功並首個(ge) 獲批上市的化學仿製藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個(ge) 月內(nei) 不再批準同品種仿製藥上市，共同挑戰專(zhuan) 利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專(zhuan) 利權期限。

　　近年來，我國在創新藥領域取得了長足進步，2021年，國家藥監局共批準83款新藥，其中國產(chan) 新藥51款，較上年呈現出爆發式增長。伴隨著更多企業(ye) 加大新藥研發和投入，藥品研發知識產(chan) 權保護的重要性日漸凸顯，與(yu) 之相匹配的藥品試驗數據保護製度也亟待完善。

　　宋華琳認為(wei) ，藥品上市審評過程中，藥品上市許可申請人與(yu) 有關(guan) 專(zhuan) 利權人或者相關(guan) 利害關(guan) 係人，有可能因申請注冊(ce) 的藥品相關(guan) 專(zhuan) 利權產(chan) 生糾紛。2020年修改後的專(zhuan) 利法首次規定了藥品專(zhuan) 利鏈接製度，國家藥監局、國家知識產(chan) 權局於(yu) 2021年7月發布了《藥品專(zhuan) 利糾紛早期解決(jue) 機製實施辦法（試行）》。《征求意見稿》擬在行政法規中首次係統規定藥品專(zhuan) 利鏈接製度，對藥品知識產(chan) 權保護的製度設計、注重原研藥企業(ye) 和仿製藥企業(ye) 之間的利益平衡，不僅(jin) 保護藥品專(zhuan) 利權人的合法權益，鼓勵新藥研發，還要促進高水平仿製藥的發展。