藥品網絡銷售監管新規自今年12月起施行
新華社北京9月1日電(記者趙文君、戴小河)市場監管總局1日公布《藥品網絡銷售監督管理辦法》,進一步落實藥品經營企業(ye) 主體(ti) 責任、壓實藥品網絡銷售平台責任,自2022年12月1日起施行。
管理辦法明確了從(cong) 事藥品網絡銷售的藥品經營企業(ye) 主體(ti) 資格和要求,並依法明確疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。嚴(yan) 格藥品經營全過程管理,對藥品網絡銷售企業(ye) 的質量安全管理製度、藥學服務、藥品儲(chu) 存配送、藥品追溯、風險控製、信息公開等全過程管理提出明確要求。
管理辦法還明確第三方平台應當設立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員,建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買(mai) 、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉(ju) 報處理等管理製度,並按規定備案。要求平台與(yu) 藥品網絡銷售企業(ye) 簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任,規定平台應當履行審核、檢查監控以及發現嚴(yan) 重違法行為(wei) 的停止服務和報告等義(yi) 務,並強化平台在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義(yi) 務。
同時,對處方藥網絡銷售實行實名製,並按規定進行處方審核調配;規定處方藥與(yu) 非處方藥應當區分展示,並明確在處方藥銷售主頁麵、首頁麵不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書(shu) 等信息,不得提供處方藥購買(mai) 的相關(guan) 服務,意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關(guan) 風險警示信息並經消費者確認知情,切實防範用藥安全風險。
此外,管理辦法還對藥品網絡銷售違法行為(wei) 依法明確了相應的法律責任。強化藥品安全風險控製,對有證據證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等措施。
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