2021年起，國家對第二、三批國家帶量采購中選仿製藥品的臨(lin) 床療效與(yu) 安全性開展研究。研究表明，集采中選仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 原研藥相當。

　　任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿製藥，在個(ge) 體(ti) 治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，得出仿製藥療效不好的結論，既不科學也不公平。

　　近日，網上有傳(chuan) 言稱“國家集采中選仿製藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認為(wei) “仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 是‘一次性評價(jia) ’，仿製藥質量穩定性存疑”，這些說法成立嗎？

　　10月17日，國家醫保局舉(ju) 辦新聞發布會(hui) 介紹第二、三批國家組織集采中選仿製藥臨(lin) 床療效和安全性真實世界研究結果，對相關(guan) 問題予以回應。

　　首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭(lan) 介紹，2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為(wei) 真實、全麵了解集采中選仿製藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿製藥品的臨(lin) 床療效與(yu) 安全性開展了真實世界研究。“依據研究結果，集采中選仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 原研藥相當。”張蘭(lan) 說。

　　針對“集采中選仿製藥的療效不如原研藥”的說法，張蘭(lan) 表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與(yu) 仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。這也說明，無論是原研藥還是仿製藥，在個(ge) 體(ti) 治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行針對性描述，得出仿製藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭(lan) 說。

　　“我們(men) 近期對前七批集采的150個(ge) 未中選原研藥的價(jia) 格做了分析。集采前，73%的原研藥在中國的價(jia) 格高於(yu) 國際中位價(jia) ；集采後，受中選仿製藥降價(jia) 影響，原研藥價(jia) 格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國的價(jia) 格高於(yu) 國際中位價(jia) 。”中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示，集采藥品均是已過專(zhuan) 利期的藥品。原研藥已在專(zhuan) 利期內(nei) 通過維持高價(jia) 獲得了可觀利潤，回收了研發成本，但過了專(zhuan) 利期仍要維持高價(jia) ，這是不合理的。同時，相關(guan) 部門也在調查中發現，一些進口原研藥通過在境內(nei) 或境外加設經銷環節，人為(wei) 提高中國市場售價(jia) ，部分藥品一次加價(jia) 80%至280%不等，價(jia) 高部分用在了不規範的營銷行為(wei) 上。

　　常峰表示，患者認為(wei) 高價(jia) 購買(mai) 的原研藥是“一分價(jia) 錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價(jia) 中有相當一部分是虛高的營銷費用。“我們(men) 希望醫務人員和患者理性看待原研藥的質量和經濟性問題，同時呼籲原研企業(ye) 在產(chan) 品供給和定價(jia) 上公平看待中國市場，確保產(chan) 品質量，及時調整定價(jia) 策略，以與(yu) 中國市場規模相匹配的適宜價(jia) 格開拓中國市場。”常峰說。（吳佳佳）