人民日報北京10月30日電 我國創新藥出海再獲進展：君實生物自主研發、生產(chan) 的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，標誌著中國自主研發、生產(chan) 的創新生物藥首次進入美國市場。

　　2018年12月，國家藥品監督管理局有條件批準特瑞普利單抗上市，用於(yu) 治療既往接受全身係統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。截至目前，該藥已在中國獲批6項適應症，在全球（包括中國、美國、東(dong) 南亞(ya) 及歐洲等地）開展了覆蓋15個(ge) 適應症的40多項臨(lin) 床研究。本次FDA獲批的2項適應症，覆蓋了複發/轉移性鼻咽癌的全線治療。

　　黨(dang) 的十八大以來，我國新藥研發駛入快車道，本土藥企研發的藥品在滿足國內(nei) 患者需求的同時，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟神州研發的澤布替尼獲得FDA批準上市，用於(yu) 治療套細胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳(chuan) 奇生物開發的CAR—T細胞療法西達基奧侖(lun) 賽獲得FDA批準上市，用於(yu) 治療複發/難治性多發性骨髓瘤患者；同年5月，FDA批準天濟醫藥研發的本維莫德上市，用於(yu) 成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時，複宏漢霖研發的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟神州研發的替雷利珠單抗先後在歐盟獲批上市。此外，信達生物研發的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞(ya) 獲批。

　　“創新藥出海是我國新藥研發能力提升的重要標誌。”中國食品藥品企業(ye) 質量安全促進會(hui) 副會(hui) 長程增江表示，隨著我國生命科學研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關(guan) 政策的不斷優(you) 化，會(hui) 有越來越多的創新藥成功出海，為(wei) 全球患者提供更多“中國方案”。（記者趙永新、申少鐵）