近日，廣東(dong) 省廣州市某口腔門診部因為(wei) “牙椅過期”被監管部門開出巨額罰單，引起行業(ye) 的廣泛關(guan) 注與(yu) 討論。

　　根據廣州市人民政府官網發布的處罰公示，該口腔門診部經營期間，當事人使用超過期限的11台牙科綜合治療機對患者進行診療。這些治療機生產(chan) 日期均為(wei) 2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過使用期限；每台4800元，合計貨值為(wei) 5.28萬(wan) 元。依據《醫療器械監督管理條例》，擬決(jue) 定沒收過期的牙科綜合治療機11台，並罰款26.5萬(wan) 元。

　　“牙椅過期”對很多人來說有點新奇，但實踐中這種現象並不鮮見。《法治日報》記者采訪北京、山東(dong) 、廣東(dong) 等地多家口腔機構發現，不少機構都存在牙椅過期問題，甚至有機構稱“自開業(ye) 20年來從(cong) 未更換過牙椅”。

　　多名受訪的業(ye) 內(nei) 人士稱，根據《醫療器械監督管理條例》《有源醫療器械使用期限注冊(ce) 技術審查指導原則》等規定，有效期指“該期限產(chan) 品能夠維持其使用範圍”。這意味著，超過有效期，產(chan) 品的安全性和有效性無法得到保證。牙椅屬於(yu) 二類醫療器械，市麵上大部分牙椅標注的有效期為(wei) 5年，這一慣例背後有機械裝置的有效性、升降開關(guan) 的安全等考量。監管部門應深化執法檢查，發現口腔醫療機構使用“過期”醫療器械，應當依法處罰。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔醫療機構必不可少的給患者治療牙齒的基礎設備，具有高度調節、傾(qing) 斜調節和旋轉調節等功能，使牙醫能夠輕鬆、高效地進行治療。

　　記者近日走訪北京市朝陽區、海澱區等地多家口腔機構發現，有些機構擁有牙椅數量眾(zhong) 多，但近年來鮮有更換，原因是“沒有壞還能使用”；有些機構的護士，甚至個(ge) 別牙醫並不清楚牙椅具有有效期。

　　記者走進北京市朝陽區某口腔醫療機構看到，該機構有6台牙椅，分布在各個(ge) 治療室內(nei) ，牙椅表麵看起來比較幹淨。使用期限貼在牙椅的銘牌上，有的清晰可見標注為(wei) 5年，有的標識已經磨損。當記者正在查看時，一名護士走過來，記者問她是否了解牙椅的使用期限，對方搖了搖頭表示不清楚。“牙椅還有使用期限嗎？”這名護士反問記者。

　　在北京市海澱區某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店於(yu) 2004年開業(ye) ，共有4台牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更換”。當被問及是否定期更換牙椅，該機構醫生直接回複稱：“開業(ye) 近20年了，從(cong) 沒換過。”

　　還有一家1999年開業(ye) 的小型口腔醫療機構，宣稱醫療團隊均由三甲醫院醫生組成。麵對記者關(guan) 於(yu) 牙椅使用期限的問題，機構前台人員含糊說道：“醫療機構的審核都很嚴(yan) 格，不會(hui) 有衛生安全問題。”

　　與(yu) 此同時，記者致電山東(dong) 、廣東(dong) 等地多家口腔機構，得到的回複要麽(me) 是“牙椅沒壞怎麽(me) 不能用”，要麽(me) 是“不知道有沒有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機構客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認為(wei) “牙椅臨(lin) 近有效期後怎麽(me) 辦，如果還是完好的，直接報廢多浪費”。

　　多地因牙椅過期被罰

　　根據《醫療器械監督管理條例》，牙科綜合治療機屬於(yu) 設備，使用目的是給患者治療。按照醫療器械分類，牙椅屬於(yu) 二類醫療器械。

　　該條例規定，醫療器械經營企業(ye) 、使用單位不得經營、使用未依法注冊(ce) 或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　據此，今年以來，多地因“牙椅過期”而被處罰。

　　4月11日，湖南省韶山市市場監督管理局發布行政處罰決(jue) 定書(shu) ，韶山市某口腔門診因在其經營場所內(nei) 的5台牙椅均超過使用期限後仍繼續使用而受到處罰。

　　據公示，該門診涉案的5台牙椅係供口腔科醫療部門作診斷、治療和手術用的第二類醫療器械，使用期限均為(wei) 5年。該門診先後分別在2016年8月8日及2018年4月27日安裝完成了該5台牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已達到有效使用的最長期限。涉案過期牙椅的貨值金額總計5.06萬(wan) 元。

　　該門診購進涉案牙椅時，並未按規定建立進貨查驗記錄製度，未記錄涉案牙椅的名稱、型號、生產(chan) 批號、使用期限等信息，致使上述5台牙椅超過使用期限後，該門診仍使用其對患者進行牙科疾病的診治。但尚未有因使用涉案過期牙椅而造成患者人身健康、財產(chan) 損害的醫療事故。最後判罰當事人向使用過期牙椅的患者進行經濟賠償(chang) ，共退款3萬(wan) 餘(yu) 元。

　　兩(liang) 個(ge) 月後，山東(dong) 省德州市市場監督管理局也發布了一則行政處罰決(jue) 定書(shu) ，平原縣某口腔門診因其使用的聯體(ti) 式牙科綜合治療機超過使用期限7個(ge) 月，最終被沒收設備並罰款近3萬(wan) 元。

　　此公示一出，牙椅的過期使用問題引起了行業(ye) 的廣泛關(guan) 注。作為(wei) 價(jia) 格昂貴的大型器械，對其設置五年使用期限並強製報廢的規定也被質疑是否合理。

　　記者注意到，這些處罰公布後，多地口腔機構紛紛開展自查工作。

　　“如果牙椅使用期限的監管處罰成為(wei) 常態，那麽(me) 牙椅的使用周期以及可能帶來的高額罰款甚至責令停業(ye) 的風險後果，將會(hui) 成為(wei) 機構運營成本的重要考量組成。接下來，我們(men) 在選購牙椅時，注冊(ce) 有效期限和價(jia) 格等性價(jia) 比參數，或許將是關(guan) 注的重點。”廣州市一家口腔診所的工作人員說。

　　北京市某醫院口腔科醫生告訴記者，牙椅的維護保養(yang) 會(hui) 讓其在工作時更加流暢，牙椅是否容易使用與(yu) 平時的養(yang) 護有關(guan) ，也與(yu) 其使用程度、頻次有關(guan) ，“有的過度使用的牙椅非常難用，會(hui) 發出設備老舊的聲音，但這種情況非常少見，大多數牙椅使用頻次並沒有那麽(me) 高”。

　　應完善政策避免浪費

　　如果牙椅這類醫療器械超過有效期，但該設備使用至今沒有出現任何故障，且各項性能完好，測定的值也在正常範圍內(nei) ，能不能繼續使用？

　　記者就此谘詢了監管部門人士，對方告訴記者，《醫療器械監督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規定，醫療器械的說明書(shu) 、標簽應當標明下列事項：（三）生產(chan) 日期，使用期限或者失效日期。同時，根據《有源醫療器械使用期限注冊(ce) 技術審查指導原則》規定，醫療器械注冊(ce) 申請人應在注冊(ce) 資料中明確產(chan) 品的使用期限並提供相關(guan) 的驗證資料，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊(ce) 申請人通過風險管理保證產(chan) 品安全有效使用的期限，在該期限內(nei) 產(chan) 品能夠維持其適用範圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之後，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產(chan) 品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之後的時間段。

　　“超過有效期限，醫療器械的安全有效性將不能被保證。依據《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，醫療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫療器械。否則，將按條例第八十六條的規定，對其處以沒收過期醫療器械和違法所得、並處相應罰款的行政處罰。”上述人士說。

　　采訪中，也有部分醫生提出質疑：“按照現有法規，不屬於(yu) 使用期限內(nei) 的牙椅，即使在使用期間沒有任何故障，各項性能完好，測定值也在正常範圍內(nei) 都是不允許使用的，應該被強製報廢，這是不是一種資源的浪費？”

　　“市場監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》對醫療機構過期設備進行處罰，本身沒有問題。但是如果設備按照標注的有效期進行報廢，對於(yu) 還在正常使用的、使用次數又不多的、設備本身購買(mai) 價(jia) 值又高的來說，就有些可惜了。”一位從(cong) 事口腔醫療機構管理的專(zhuan) 家說，牙科綜合治療機屬於(yu) 二類醫療器械，其屬性和危險程度遠低三類醫療器械，如常見的一次性注射器等，因此其是否應該按照標注的有效期直接報廢值得進一步思考。

　　上述專(zhuan) 家呼籲，可以通過實際使用時間或是否正常運行等來判斷相關(guan) 牙椅是否需要報廢。如此一來，既能保障患者的安全，又能避免質量不好的牙椅在市場流通，而不是簡單標注有效期。

　　還有業(ye) 內(nei) 人士提出，將超過有效期的牙椅直接報廢實在可惜。如果允許類似牙椅這樣的醫療器械進行翻新，在節省資源、保護生態等方麵將具有積極意義(yi) 。但在相關(guan) 政策出來之前，保險的做法是在牙椅將要到期時，聯係原廠銷售看能否“以舊換新”或報廢處置。（記者 文麗(li) 娟 見習(xi) 記者 丁一 實習(xi) 生 畢冉）