今年的《政府工作報告》提出，“鞏固擴大智能網聯新能源汽車等產(chan) 業(ye) 領先優(you) 勢，加快前沿新興(xing) 氫能、新材料、創新藥等產(chan) 業(ye) 發展，積極打造生物製造、商業(ye) 航天、低空經濟等新增長引擎。”

　　當前，我國創新藥產(chan) 業(ye) 處於(yu) 哪個(ge) 階段？未來發展前景如何？加快發展創新藥產(chan) 業(ye) 還需要從(cong) 哪些方麵發力？記者進行了采訪。

　　新藥研發駛入快車道，患者的用藥可及性和可負擔性顯著提升

　　首個(ge) 被納入國家醫保藥品目錄的腫瘤免疫藥物信迪利單抗、首個(ge) 獲批的國產(chan) 新型降膽固醇藥物PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素9）抑製劑托萊西單抗……自2011年8月成立至今，位於(yu) 江蘇蘇州工業(ye) 園區獨墅湖畔的信達生物已有10款產(chan) 品獲批上市，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝及心血管等重大疾病領域，累計造福患者逾250萬(wan) 名。

　　“開發出老百姓用得起的高質量生物藥、讓科技進步帶來的最新成果惠及更多患者，是我們(men) 公司成立的初心。”信達生物首席科學家陳炳良告訴記者，“我們(men) 趕上了創新藥發展的好時代，當年的夢想正一步步變為(wei) 現實。”

　　黨(dang) 的十八大以來，“重大新藥創製”科技重大專(zhuan) 項持續發力，藥品審評審批、國家醫保藥品目錄等相關(guan) 製度改革大刀闊斧……在各項政策的合力助推下，百濟神州、榮昌生物、康方生物、加科思等新藥研發公司紛紛湧現，齊魯製藥、石藥集團等傳(chuan) 統製藥企業(ye) 加快轉型，我國新藥研發駛入快車道，迎來蓬勃發展的全新局麵。

　　今年2月，國家藥品監督管理局官網發布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年批準上市的創新藥有40個(ge) ，其適應症涵蓋了腫瘤、自身免疫等重大疾病，以及睡眠障礙、降低血脂等近年來社會(hui) 需求增加的治療領域。從(cong) 2019年的12個(ge) 到2023年的40個(ge) ，5年來我國累計批準上市創新藥138個(ge) ，呈現持續增長的良好勢頭。

　　“國產(chan) 創新藥的快速發展，不僅(jin) 極大提升了患者的用藥可及性，也顯著降低了患者用藥負擔。”中國食品藥品企業(ye) 質量安全促進會(hui) 副會(hui) 長程增江說，2012年之前，我國藥品市場以仿製藥為(wei) 主，國產(chan) 創新藥屈指可數。由於(yu) 缺少具有自主知識產(chan) 權的創新藥參與(yu) 市場競爭(zheng) ，國外進口的創新藥價(jia) 格昂貴，絕大多數患者“買(mai) 不起”“用不上”。“國產(chan) 創新藥的大量湧現，既為(wei) 患者提供了更多用藥選擇，也為(wei) 降低藥價(jia) 打下了堅實基礎。”

　　以腫瘤免疫藥物PD—1為(wei) 例，國內(nei) 患者最初使用進口PD—1的年治療費用在60萬(wan) 元以上。隨著國內(nei) 藥企研發的腫瘤免疫藥物相繼獲批、陸續進入國家醫保藥品目錄，患者用藥的可及性和可負擔性大幅提升。目前，使用國產(chan) PD—1的年治療費用已降至5萬(wan) 元以下。

　　從(cong) 依賴進口到頻繁“出海”，我國新藥研發能力躋身國際先進行列

　　今年3月15日，繼去年在歐盟、英國獲批上市之後，百濟神州自主開發的PD—1藥物替雷利珠單抗又獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用於(yu) 治療既往接受化療後晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。

　　2019年11月，該公司自主研發的澤布替尼獲得FDA批準上市。截至目前，憑借出色的臨(lin) 床療效，澤布替尼已在全球70個(ge) 國家和地區獲批。

　　創新藥“出海”，百濟神州並非一枝獨秀。近年來，我國創新藥大步走向海外市場——

　　2022年3月，傳(chuan) 奇生物開發的CAR—T細胞療法西達基奧侖(lun) 賽獲批上市；同年5月，天濟醫藥研發的本維莫德獲批上市；

　　2023年10月，君實生物自主研發、生產(chan) 的PD—1藥物特瑞普利單抗獲批上市；同年11月，和黃醫藥自主研發的小分子抗腫瘤新藥呋喹替尼獲批上市……

　　除創新藥直接在海外獲批上市，另一種形式的“出海”——海外授權，近年來也方興(xing) 未艾。所謂海外授權，是指國內(nei) 藥企將具有自主知識產(chan) 權的在研藥物的部分或全部權益售讓給外國藥企，也被稱為(wei) “借船出海”。據不完全統計，2023年，中國創新藥海外授權交易超過50筆，海外授權的項目數首次超過許可引進數。

　　“從(cong) 依賴進口到頻繁‘出海’，表明中國的新藥研發能力躋身國際先進行列，創新藥產(chan) 業(ye) 量質齊升、實現了跨越式發展。”中國醫藥創新促進會(hui) 執行會(hui) 長宋瑞霖說，“創新藥‘出海’，不僅(jin) 能造福全球患者，還有助於(yu) 國內(nei) 藥企提升自己的研發能力、開拓更為(wei) 廣闊的市場空間。”

　　值得一提的是，追隨跨國企業(ye) 開發新藥的創新模式正在發生改變。在被譽為(wei) “科技體(ti) 製改革試驗田”的北京生命科學研究所，有多個(ge) 創新團隊正基於(yu) 自己在國際上首次發現的新機製、新靶點，開發源頭創新的新藥。其中，北京生命科學研究所研究員李文輝、隋建華團隊根據他們(men) 在乙肝（丁肝）病毒感染機製領域的原創成果，開發出全球首個(ge) 靶向乙肝病毒表麵大包膜蛋白前S1區、可阻斷病毒和受體(ti) 結合中和抗體(ti) HH—003，目前正在進行國際多中心臨(lin) 床研究，有望為(wei) 丁肝、乙肝患者帶來全新療法。

　　堅持科技創新與(yu) 製度創新雙輪驅動，進一步營造良好生態環境

　　受訪者指出，由於(yu) 起步晚等原因，我國創新藥產(chan) 業(ye) 還麵臨(lin) 熱門靶點研發同質化、創新回報不及預期等問題。今後，要堅持科技創新與(yu) 製度創新雙輪驅動，加強全鏈條政策協同支持力度，為(wei) 創新藥產(chan) 業(ye) 高質量發展營造良好的生態環境。

　　“要大力加強基礎研究特別是原創基礎研究，為(wei) 新藥研發提供更多源頭活水。”李文輝告訴記者，隻有把基礎的科學問題搞清楚、找到全新的作用機製和靶點，才能在激烈的國際競爭(zheng) 中搶占先機、開發出全球領先、療效顯著的治療藥物和治療方法。“要給予科技領軍(jun) 人才特別是青年人才長期、穩定的經費支持，讓他們(men) 心無旁騖、從(cong) 事‘十年磨一劍’的原創研究。”李文輝說。

　　“與(yu) 仿製藥不同，創新藥研發周期長、投入高、風險大，隻有獲得合理回報，研發企業(ye) 才能實現可持續發展，為(wei) 患者研發出更多、更好的創新藥。”宋瑞霖認為(wei) ，要切實增強宏觀政策取向一致性，按照“‘醫保、醫療、醫藥’聯動”的原則進一步深化改革，著力打通束縛創新藥產(chan) 業(ye) 發展的堵點卡點。

　　“其中，完善創新藥定價(jia) 機製和藥費支付機製是重中之重。”宋瑞霖說，今後一是要通過不斷探索，完善創新藥價(jia) 格形成機製，真正體(ti) 現創新藥的研發成本和臨(lin) 床價(jia) 值；二是在完善現有支付手段的基礎上，積極探索符合國情的商業(ye) 健康保險，滿足不同患者的多元化用藥需求。

　　令人欣慰的是，這兩(liang) 方麵的問題已得到積極回應。

　　在創新藥定價(jia) 機製調整方麵，今年1月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《浦東(dong) 新區綜合改革試點實施方案（2023—2027年）》，明確提出“建立生物醫藥協同創新機製，推動醫療機構、高校、科研院所加強臨(lin) 床科研合作，依照有關(guan) 規定允許生物醫藥新產(chan) 品參照國際同類藥品定價(jia) ，支持創新藥和醫療器械產(chan) 業(ye) 發展”。

　　今年2月，國家醫保局印發《關(guan) 於(yu) 建立新上市化學藥品首發價(jia) 格形成機製 鼓勵高質量創新的通知（征求意見稿）》，旨在進一步落實企業(ye) 自主製定藥品價(jia) 格政策要求，鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物研發創新，支持高質量創新藥品的多元供給和公平可及，充分發揮市場在資源配置中的決(jue) 定性作用，更好發揮政府作用，健全藥品價(jia) 格形成機製。

　　在完善多元支付機製方麵，上海市醫保局等部門於(yu) 去年7月聯合印發《上海市進一步完善多元支付機製支持創新藥械發展的若幹措施》，出台9大類、28條重點支持措施，以加強“醫保、醫療、醫藥”聯動，建立完善多元支付機製，推動將更多優(you) 質的創新藥械納入基本醫保和商業(ye) 健康保險支付範圍，提升創新藥械的可及性和可負擔性。

　　“目前，我國已建立了日趨完備的創新藥研發體(ti) 係、產(chan) 業(ye) 體(ti) 係和政策體(ti) 係，創新藥產(chan) 業(ye) 潛力巨大、未來可期。”程增江表示，“堅持科技創新與(yu) 製度創新雙輪驅動，確保相關(guan) 政策措施同向發力、形成合力，創新藥產(chan) 業(ye) 一定能向更高水平邁進，為(wei) 推進健康中國建設和加快發展新質生產(chan) 力作出更大的貢獻。”（記者 趙永新 孫秀豔 申少鐵）