針對在網絡及電商平台售賣，號稱能有效抑製或殺滅幽門螺旋杆菌的“抗幽牙膏”，國家藥監局近日發文稱，牙膏宣稱“抗幽門螺旋杆菌”缺乏科學依據。

　　對於(yu) 國家藥監局的辟謠，不少商家置若罔聞，部分“抗幽牙膏”更通過獲取“械字號”或“消字號”批號的方式進行銷售。中國網財經記者注意到，在某大電商平台，廣藥白雲(yun) 山旗下某款“醫用冷敷凝膠”產(chan) 品，被冠以“醫用去菌、械字號牙膏、幽杆專(zhuan) 用”三大標簽，售賣的商家更宣稱針對杆菌hp(幽門螺旋杆菌)，能抑製多種微生物、抑製口臭、12小時長效抑菌等。

　　消費品還是醫療器械，牙膏還是冷敷凝膠？

　　在某大電商平台，有多個(ge) 商家正在售賣“醫用冷敷凝膠 幽門螺杆菌口臭型”產(chan) 品。

　　這些產(chan) 品在外包裝上存在些許差異，但均標有“白雲(yun) 山 廣藥大健康產(chan) 品 盈康藥業(ye) ”商標，強調“廣藥白雲(yun) 山 中華老字號 廣藥集團質量承保”。並且印有“醫用冷敷凝膠”字樣，批準文號均為(wei) “寧蘇銀械備20210002號”。

　　值得注意的是，上述產(chan) 品外包裝為(wei) “醫用冷敷凝膠”，但其宣傳(chuan) 為(wei) “口腔HP牙膏”。有消費者質疑，“為(wei) 什麽(me) 產(chan) 品寫(xie) 的是冷敷凝膠而不是牙膏？”、“到底是牙膏還是冷敷凝膠？”“牙膏是日用消費品，冷敷凝膠是醫療器械，冷敷凝膠能當牙膏使用嗎？”

　　在中國網財經記者的調查中，一家電商店鋪客服人員表示，上述產(chan) 品是國家食藥監批文的械字號產(chan) 品，冷敷凝膠是指對牙膏的物流狀態描述，使用方法如同日常牙膏一樣洗漱。客服人員並強調，“(產(chan) 品)是牙膏，是叫做凝膠的牙膏，帶有功能性”。

　　其他售賣同類產(chan) 品的商家也解釋稱，是“冷敷凝膠當作牙膏使用”、“就是用來刷牙，早晚刷一次”、“幽門螺旋杆菌牙膏，直接和牙膏一樣的使用方法”、“這個(ge) 是械字號牙膏，醫用的，更加嚴(yan) 格一點”，……。

　　公開資料顯示，醫用冷敷凝膠屬於(yu) 一種外用藥物，在臨(lin) 床應用比較廣泛，通過汽化吸收交換能量，對皮膚起到局部物理降溫作用，可以用於(yu) 高燒的降溫。其能使局部毛細血管收縮，皮膚的神經末梢敏感性降低，可以緩解皮膚瘙癢等不適症狀。而牙膏是指以刷牙的方式作用於(yu) 人體(ti) 牙齒表麵，起到輔助清潔作用的版固體(ti) 製劑。牙膏具有美化、保護牙齒即周圍組織等功效。

　　上述廣藥白雲(yun) 山旗下產(chan) 品說明書(shu) 顯示，該產(chan) 品由內(nei) 容物(多肽、神經酰胺、甲殼素、糖原、清涼劑、卡波姆、純化水等)和容器組成。而相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 文獻顯示，牙膏一般含有水、摩擦劑、再礦化劑、表麵活性劑、抗結石劑、洗滌劑等。其中主要成分為(wei) 摩擦劑，占牙膏的8-20%，包括氫氧化鋁、碳酸鈣、碳酸氫鈉，各種磷酸鈣和羥基磷灰石等，用於(yu) 清除牙菌斑，抑製牙垢積累。

　　可以看出，該產(chan) 品的組成成分與(yu) 牙膏的主要構成相差甚遠，也不具備牙膏所指的清潔功能。一位省級藥監局醫療器械監管人員也曾表示，“冷敷凝膠不是牙膏”。

　　“現在市麵上有些牙膏號稱為(wei) ‘械字號牙膏’，是違規宣傳(chuan) 的行為(wei) 。企業(ye) 應該是按冷敷凝膠等進行備案，但實際以牙膏之名售賣。商家之所以這樣做，是因為(wei) 單單標示冷敷凝膠，產(chan) 品銷量並不高；冷敷凝膠變成天天都要用的‘牙膏’，銷量自然就上去了。”一位牙膏行業(ye) 的專(zhuan) 家透露。

　　對此，北京盈科律師事務所高級合夥(huo) 人王貝貝在接受中國網財經記者采訪時表示，該產(chan) 品使用的醫療器械備案號，屬於(yu) 醫療器械，應當參照《醫療器械監督管理條例》管理。但《化妝品監督管理條例》第77條規定：“牙膏參照本條例有關(guan) 普通化妝品的規定進行管理”。該法於(yu) 2021年1月1日生效，在此之後牙膏都應參照《化妝品監督管理條例》。王貝貝認為(wei) ，以“械字號”冠名牙膏顯然不妥，涉及違規宣傳(chuan) 。

　　公開資料顯示，廣州白雲(yun) 山醫藥集團股份有限公司成立於(yu) 1997年9月01日，是廣州醫藥集團有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要從(cong) 事中西成藥、化學原料藥、天然藥物、生物醫藥、化學原料藥中間體(ti) 的研究開發、製造與(yu) 銷售等，擁有王老吉藥業(ye) 、陳李濟藥業(ye) 、何濟公藥廠等12家中華老字號。

　　廣西白雲(yun) 山盈康藥業(ye) 有限公司創建於(yu) 1960年，前身為(wei) 廣西醫藥研究所製藥廠，為(wei) 廣藥集團旗下企業(ye) ，旗下產(chan) 品包括九味補血口服液，三味清熱止癢洗劑，維C銀翹片，華佗風痛寶片等。

　　化妝品新規施行 “抗幽”牙膏“改頭換麵”為(wei) 避監管？

　　有業(ye) 內(nei) 人士表示，上述“抗幽”牙膏“改頭換麵”，披上“械字號”外衣，是為(wei) 了躲避監管。

　　據介紹，根據2021年1月1日實施的《化妝品監督管理條例》，牙膏需參照普通化妝品管理；而《化妝品監督管理條例》第37條明文規定，“化妝品標簽禁止標注明示或者暗示具有醫療作用的內(nei) 容、虛假或者引人誤解的內(nei) 容等”。國家藥監局也曾強調，牙膏不能明示或者暗示具有醫療作用，不能進行虛假或者引人誤解的功效宣稱。

　　在此前媒體(ti) 報道的案例中，上海利康消毒高科技有限公司和上海利康智慧醫療科技有限公司因“幽螺莎星HP牙膏”違反了《廣告法》第十七條“除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，並不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與(yu) 藥品、醫療器械相混淆的用語”的規定，兩(liang) 公司合計被罰款35萬(wan) 。

　　然而，在某電商平台的宣傳(chuan) 頁麵，廣藥白雲(yun) 山的“醫用冷敷凝膠幽門螺杆菌口臭型”宣稱針對杆菌hp、抑製多種微生物、抑製口臭、12小時長效抑菌等，且暗示“幽患重重、惡心幹嘔、胃脹胃痛、口臭難忍、口腔潰瘍、不容忽視”。

　　根據其中一款產(chan) 品的說明書(shu) ，該產(chan) 品適用於(yu) 口腔幽門螺杆菌感染、口腔異味、口腔炎症、口腔潰瘍、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔上火、兒(er) 童蛀牙等引起的口腔不適冷敷理療人群。

　　當記者以消費者身份進行詢問時，相關(guan) 客服人員表示，“普通人可以使用其來預防、適合感染了幽門螺杆菌的人群，沒有感染的預防的也可以用，但是不建議長期使用”。

　　“首先，這款牙膏的名稱及宣傳(chuan) 中明示或暗示了具有醫療作用，涉及到《化妝品監督管理條例》第37條、第77條的規定。其次，如果這款牙膏的實際功效與(yu) 宣傳(chuan) 的功能並不相符，則涉嫌虛假廣告、虛假宣傳(chuan) ，有誤導、消費者之嫌，涉及到《廣告法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭(zheng) 法》的相關(guan) 規定。”，王貝貝表示。

　　對此，中國網財經記者致函廣藥白雲(yun) 山、廣西白雲(yun) 山盈康藥業(ye) ，詢問支持該產(chan) 品宣傳(chuan) 功效、適應症的科學依據及相關(guan) 質檢部門出具的權威報告，截至發稿，未收到任何回複。

　　事實上，記者在該產(chan) 品的說明書(shu) 中也未查詢到與(yu) 幽門螺杆菌相關(guan) 的功效——該產(chan) 品的預期用途為(wei) “用於(yu) 人體(ti) 物理退熱、體(ti) 表麵特定部位的降溫，僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織”，並沒有上述抑菌作用。

　　國家藥監局：牙膏宣稱“抗幽門螺旋杆菌”缺乏科學依據

　　資料顯示，幽門螺旋杆菌(HP)是一種螺旋形、微厭氧、對生長條件要求十分苛刻的細菌，生存於(yu) 人體(ti) 胃幽門部位，易引起胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤、胃癌等。

　　據了解，幽門螺杆菌非常頑固，一旦感染，除非用正規的治療方案，否則自愈率接近於(yu) 零。根除幽門螺旋杆菌辦法主要是四聯方案，即兩(liang) 種胃藥搭配兩(liang) 種抗生素，連續服用14天。可即便如此，藥物的殺菌率也隻有80%多。換句話說，對幽門螺旋杆菌來說，即使用對了藥，如果藥物濃度不夠，作用時間不足，也是沒有效果的。

　　至於(yu) 口腔中的幽門螺旋杆菌，北京大學第一醫院消化內(nei) 科副主任劉建湘曾明確表示，口腔內(nei) 從(cong) 未培養(yang) 出過幽門螺旋杆菌，胃才是最適合幽門螺旋杆菌居住的地方，通過刷牙治療胃裏的幽門螺杆菌可能性不大。

　　國家藥監局1月7日發布的“牙膏不能治療疾病”一文直指，稱牙膏宣稱“抗幽門螺旋杆菌”缺乏科學依據。幽門螺旋杆菌主要存在於(yu) 人體(ti) 胃部，沒有證據證明，通過是用牙膏能偶對存在通過使用牙膏刷牙能夠對存在於(yu) 胃部的幽門螺旋杆菌產(chan) 生影響。

　　另外，口腔是由多種細菌等微生物共存的複雜環境。有研究顯示，口腔中可能存在的幽門螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑內(nei) 。口腔中的幽門螺旋杆菌與(yu) 牙周病、口臭、胃癌等消化係統疾病的相關(guan) 性尚缺乏循證醫學證據的支持。

　　在科普中國“官方微信公眾(zhong) 號此前所發的文章中，Helen齒科中心主任、中華口腔醫學會(hui) 會(hui) 員、中國醫師協會(hui) 健康傳(chuan) 播工作委員會(hui) 常委黃璐亦曾指出，無論哪類功效牙膏僅(jin) 是治標不治本，牙膏不是藥膏，不能替代藥物進行口腔治療。(記者杜丁 安荻)