今後，如果有醫美機構拿出一個(ge) 不是Ⅲ類醫療器械的商品當成“水光針”推銷給你，那這家機構可以直接拉黑了。北京青年報記者了解到，國家藥監局發布了“關(guan) 於(yu) 調整《醫療器械分類目錄》部分內(nei) 容”的公告，“水光針”明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

　　調查

　　水光針微整大火

　　市場卻“魚龍混雜”

　　“打一支水光針相當於(yu) 敷1000張麵膜”“大媽變少女，中間隻隔著一支混合型水光注射” “一針解決(jue) 補水保濕、收縮毛孔、淡化細紋、美白祛斑等N種問題”“午餐美容，微創不動刀”……

　　水光針的補水護膚效果被各路網紅帶火，成為(wei) 了非手術類“輕醫美”市場的熱銷項目，吸引萬(wan) 千女性為(wei) 之癡迷。水光針的注射操作十分便捷，全程僅(jin) 需1-2小時，看上去是一種“高效安全”的入門級醫美項目。小紅書(shu) 上，與(yu) “水光針”“水光針醫美”相關(guan) 的種草筆記高達10萬(wan) +篇。

　　目前市麵上，一劑水光針的價(jia) 格從(cong) 幾百到幾千，甚至上萬(wan) 元不等。天風證券指出，從(cong) 分類來看，我國非手術類醫美規模快速擴大，同時占比維持在70%左右，高於(yu) 全球平均水平，預計2023年輕醫美行業(ye) 規模超2000億(yi) 元。

　　如此巨大的市場，卻非常混亂(luan) 。據《2020年中國醫療美容行業(ye) 洞察白皮書(shu) 》數據顯示，目前醫美市場上流通的針劑正品率僅(jin) 為(wei) 33.3%，即每三支針劑當中，就有兩(liang) 支是水貨、假貨等非法針劑。

　　亂(luan) 象

　　醫用敷料、化妝品紛紛上場

　　“水光針”市場混亂(luan)

　　北青報記者查詢部分醫美平台發現，平台上使用的水光針針劑的種類，卻遠比查詢到的已經獲批為(wei) “Ⅲ類醫療器械”的“注射用透明質酸鈉”還要多。不僅(jin) 如此，北青報記者注意到，一些擁有“Ⅲ類醫療器械”身份的產(chan) 品，其獲批適應證卻風馬牛不相及。

　　如一款名為(wei) “術唯可”的水光針，產(chan) 品名稱為(wei) “醫用透明質酸鈉凝膠”，也獲得了“Ⅲ類醫療器械”的級別，但是其注冊(ce) 的適用範圍卻是“輔助用於(yu) 預防和減少腹（盆）腔手術的術後粘連”。

　　而更多水光針的“真實身份”其實是醫用敷料，不能用於(yu) 注射的那種，有的甚至隻有化妝品的備案號。

　　北青報記者注意到，一款名為(wei) “可麗(li) 金”類人膠原蛋白生物修複敷料為(wei) Ⅱ類醫療器械，獲批受損創麵愈合的產(chan) 品，卻在部分醫美機構被用作水光針注射。“伊膚泉”水光膠原的產(chan) 品名為(wei) 酵母重組膠原蛋白液體(ti) 敷料，也是Ⅱ類醫療器械，獲批用於(yu) “皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用於(yu) 注射。2020年9月，有報道稱，一嶽陽女子打水光針遭毀容，機構給其注射了“菲曼德青春精華液加強型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬於(yu) 化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標識。

　　不僅(jin) 如此，在一些電商平台上，打著“水光針”身份其實是精華、麵霜、麵膜的化妝品有數百種。但是，作為(wei) 醫療美容項目，“水光針”三個(ge) 字無法通過化妝品備案。業(ye) 內(nei) 人士稱，稱呼化妝品為(wei) “水光針”無非是商家為(wei) 了提升銷售製造的一種噱頭。

　　監管

　　明確“水光針”身份

　　清除“擦邊球”行為(wei)

　　日前，國家藥監局發布了“關(guan) 於(yu) 調整《醫療器械分類目錄》部分內(nei) 容”的公告，對於(yu) 27類醫療器械分類目錄有了重新調整。其中，特別是對部分醫療美容用品目錄作出了重大調整。《目錄》明確，作為(wei) “水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用於(yu) 注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照Ⅲ類醫療器械監管。

　　此前，2021年11月9日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心曾發布了關(guan) 於(yu) 征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，其中進一步明確把水光針分類為(wei) Ⅲ類器械來監管。

　　分析人士認為(wei) ，此次對於(yu) 調整《醫療器械分類目錄》部分內(nei) 容，將對醫美行業(ye) 產(chan) 生顯著影響。最明顯的就是嚴(yan) 管機構不合規產(chan) 品使用。而通過進行醫療器械分類，逐漸清除市場上有關(guan) “擦邊球”行為(wei) 。

　　據《醫療器械監督管理條例》規定，對從(cong) 事Ⅲ類醫療器械經營的企業(ye) ，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產(chan) 工藝、無菌保存等要求，也會(hui) 遠高於(yu) Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械。

　　關(guan) 鍵詞

　　水光針

　　所謂水光針，是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質酸)、膠原蛋白等物質，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術審評中心方麵曾表示，水光針就是一種將以透明質酸鈉為(wei) 主要成分的溶液注射至麵部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法。作為(wei) 破皮類注射項目，水光針類產(chan) 品應該先通過國家藥品監督管理局的Ⅲ類醫療器械認證，才可以生產(chan) 銷售。

　　但是申請醫療器械Ⅲ類經營許可證時間較久且需要進行大量實驗，並且要求生產(chan) 公司具有與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專(zhuan) 職質量管理人員，這使得不少商家投機取巧。（張鑫）