二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，於(yu) 2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，8家國內(nei) 仿製藥企業(ye) 中選。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價(jia) 格從(cong) 集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從(cong) 1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價(jia) 格從(cong) 每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從(cong) 2.8元降至0.4元，對於(yu) 長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

　　價(jia) 格降到幾分錢1片的二甲雙胍質量如何？近日，國家醫保局發布集采藥品質量真實世界研究情況，介紹國內(nei) 2家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨(lin) 床真實世界研究，以原研藥為(wei) 對照，評價(jia) 其療效與(yu) 安全性，結果顯示二甲雙胍中選仿製藥的療效與(yu) 原研藥等效。

　　據悉，該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿製藥的患者，兩(liang) 組患者規範用藥3個(ge) 月後進行評價(jia) 。反映血糖控製有效性的4個(ge) 關(guan) 鍵評價(jia) 指標如下：

　　糖化血紅蛋白水平，原研組和仿製組均從(cong) 7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研組從(cong) 8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿製組從(cong) 8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿製藥與(yu) 原研藥相當。

　　糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、仿製組83.4%；空腹血糖（<8mmol>

　　以上4個(ge) 指標的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿製藥的療效與(yu) 原研藥等效。患者使用原研藥與(yu) 仿製藥的血糖達標率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿製藥，在個(ge) 體(ti) 治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從(cong) 仿製藥的20%概率中選取“經驗”式個(ge) 例來“證明”仿製藥療效不佳是不準確的。

　　同時，上述臨(lin) 床真實世界評價(jia) 關(guan) 注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩(liang) 組患者治療前後肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。

　　記者了解到，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億(yi) 片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chan) 品並受益。根據說明書(shu) 推薦日劑量計算，可供800多萬(wan) 患者長期規範使用，中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。

　　據悉，為(wei) 保證患者用上高質量的仿製藥，醫保部門把通過一致性評價(jia) 作為(wei) 集采仿製藥入圍的門檻。一致性評價(jia) 的品種一般以原研藥作為(wei) 參比製劑，仿製藥應符合藥監部門發布的技術指導原則，符合中國藥典要求的質量標準，還需滿足人用藥品注冊(ce) 技術要求國際理事會(hui) （ICH）的指導原則。

　　對通過一致性評價(jia) 的藥品，監管部門仍會(hui) 持續進行生產(chan) 、流通和使用全鏈條質量監管。對國家組織藥品集采中選企業(ye) 開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業(ye) 持續合規，壓實企業(ye) 藥品質量安全主體(ti) 責任。對於(yu) 檢查、檢驗發現問題的，藥品監管部門均依法采取嚴(yan) 厲的處罰，並會(hui) 同醫保部門實施聯合懲戒。

　　嚴(yan) 格的質量保障體(ti) 係、臨(lin) 床真實世界評價(jia) 結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿製藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。（記者 李丹青）